Quase cem pessoas foram intoxicadas no início de novembro no município de Espigão Alto do Iguaçu com PARAQUATE, um agrotóxico que está proibido na Europa desde 2007. O pequeno município, de 5 mil habitantes, fica no centro-oeste paranaense, 356 quilômetros da capital, Curitiba.

Trata-se do caso com mais vítimas na história recente do estado, responsável por 17% da produção nacional de grãos como soja e milho, numa área correspondente a pouco mais de 2% do território brasileiro. Dos 96 afetados, 52 são crianças, a maioria alunos de uma escola rural que funciona colada à área agrícola onde o veneno estava sendo aplicado.

Henry Milleo/Agência Pública/Repórter Brasil

A médica Lilimar Regina Naldony Mori, chefe da Divisão de Vigilância em Saúde da Secretaria da Saúde do Paraná, responsável pelo atendimento, classificou os casos como intoxicação leve e aguda – qualquer efeito à saúde resultante da exposição a um agrotóxico dentro de 48 horas, segundo a Organização Mundial da Saúde.

Crianças e adultos que entraram em contato com a nuvem de PARAQUATE relataram sintomas como fortes dores de cabeça, estômago e barriga, tonturas e vômitos. Todos condizentes com os de intoxicação aguda pelo agrotóxico, segundo o pesquisador Luiz Cláudio Meirelles, especialista em agrotóxicos da Fiocruz e gerente-geral de Toxicologia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de 1999 e 2012. “Essas são reações bem típicas de intoxicação aguda por PARAQUATE, que também pode causar irritações de pele e lesões, principalmente na mucosa e na língua”, diz.

De acordo com Lilimar, não houve necessidade de internação e os sintomas desapareceram em até dez dias.

Foi sorte. A exposição aguda a quantidades maiores de PARAQUATE é quase sempre fatal, segundo a Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos (EPA), que alerta sobre os riscos em uma publicação intitulada “Um gole pode matar”. A própria gerência de Toxicologia da Anvisa já alertou sobre os riscos do agrotóxico, num documento de setembro de 2017: “A exposição ocupacional ao PARAQUATE é relevante principalmente devido às evidências de maior sensibilidade humana à exposição dérmica a esse agrotóxico, com possibilidade de absorção sistêmica”.

O PARAQUATE foi comprado e utilizado na propriedade de Lino Passaia, o agricultor mais próspero da região, dono de quase 100 hectares (o equivalente a 1 quilômetro quadrado, ou mais de cem campos de futebol) apenas em Espigão Alto do Iguaçu, em que produz soja e milho. A contaminação foi causada pelo desrespeito a uma norma estadual que estabelece distância mínima de 500 metros entre a área pulverizada e “núcleos populacionais, escolas, habitações e locais de recreação”.

A história da intoxicação massiva de Espigão Alto do Iguaçu é um triste exemplo do uso indiscriminado e sem cuidados de agrotóxicos no Brasil. E de como mesmo as vítimas tendem a minimizar o risco a que estão submetidas.

Como nasceu a nuvem tóxica

O dia 7 de novembro, uma quarta-feira, amanheceu claro e com muito vento na pequena comunidade rural de Boa Vista do São Roque, onde vivem algumas centenas de pessoas – parte delas acampados do Movimento dos Trabalhadores Rurais Sem Terra (MST), há mais de dez anos instalados ali. Ainda assim, trata-se de uma das principais localidades de Espigão Alto do Iguaçu.

As aulas corriam normalmente na escola rural do lugar – um só prédio em que na verdade funcionam duas diferentes, uma municipal, até o quinto ano do ensino fundamental, e outra estadual, para alunos do sexto ao nono anos e do ensino médio. Eram por volta de 10 horas quando uma funcionária entrou na sala de Carla Martelli, diretora da escola municipal Licarlos Passaia.

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“‘Tem um louco aí passando veneno’, ela me falou”, recorda Carla. Ela correu à quadra de esportes. Ao lado, há um pequeno parque com brinquedos infantis. Ali, viu os estudantes grudados ao alambrado que separa a quadra – e os limites da escola – das terras de Lino Passaia. Estavam encantadas com a nova aquisição do agricultor, uma espécie de trator especial para pulverizações chamado Uniport, mas conhecido na região como “gafanhoto”. Alta e com rodas quase da altura de um adulto, a máquina atraiu a atenção das crianças.

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“Era nossa aula vaga, estávamos na quadra. Ficamos vendo aquela máquina passando alguma coisa na terra. Veio o vento e senti uma coisa molhada no meu rosto”, lembra Aline, de 14 anos, aluna do oitavo ano – o sobrenome das crianças será omitido na reportagem.

Tratava-se de um spray de PARAQUATE que o vento empurrou na direção da escola, do posto de saúde e das casas da comunidade. “De noite minha cabeça doía muito. De manhã, quando acordei, doía o estômago, fiquei enjoada, vomitei”, lembra a menina

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“Quando passou a máquina, todo mundo correu pra olhar. Eu não, fiquei sentada na arquibancada. Mas veio o vento e comecei a espirrar”, diz Bruna, de 12 anos, do sétimo ano. Era só o começo. “Depois deu dor cabeça, de barriga, diarreia. Eu não conseguia dormir, me contorcia de dor. E ainda não melhorei. Ontem mesmo minha barriga doía muito”, relatou a garota mais de dez dias depois do episódio.

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“É a primeira vez que vejo uma situação dessas, envolvendo tantas crianças”, admitiu Samuel da Silva Jobim, do Ministério Público (MP) do Paraná. “O secretário [de Saúde] nem teria como impedir uma investigação criminal. O caso já é maior que ele, a polícia já sabe, o MP já sabe. O boletim está registrado e a investigação vai ser feita”, afirma Samuel. Segundo ele, o crime não vai prescrever e o MP já está investigando. “Mas os procedimentos de apuração tomam tempo. O mais urgente é resolver a questão de saúde pública. Todas as informações que tenho são de que a prefeitura está agindo para resolver a situação”.

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“Vários municípios da região em que trabalhei têm situações assim, com lavouras coladas a áreas urbanas. Um envenenamento dessa dimensão é o primeiro que chegou a mim. Mas casos menores devem acontecer diariamente, e as pessoas nem sabem porque estão doentes”, afirma João Luiz Marques Filho, promotor de justiça, que investiga o impacto ambiental do acidente. “Sem sombra de dúvida deve haver subnotificação.”

Recorde histórico

A cozinheira Terezinha Maffei Camargo, funcionária do Colégio Estadual do Campo Pedro Rufino de Siqueira, também se espantou com os efeitos do contato com o agrotóxico. “Fui pro lado de fora lavar uns panos, e o vento deve ter trazido o veneno. Me deu uma alergia que nunca tinha tido, bolas pelo corpo, a língua inchou, a garganta fechou, ficou difícil de conversar. Depois, veio vômito e muita dor de cabeça”, relatou.

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Jaqueline Buratti, professora de educação física, foi outra vítima. “Era tanta cólica que cheguei a suspeitar de pedra nos rins e fiz um ultrassom”, ela contou, antes de lembrar que casos como esse já poderiam ter ocorrido muito antes. “Já vi ele passando a máquina ao lado da quadra outras vezes. A gente em aula e vem aquela barulheira, levanta pó. Quando bate o vento, a gente fica molhado [de pesticida].”

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As 96 vítimas de Espigão Alto do Iguaçu são um recorde histórico, segundo o Sistema de Informação de Agravos de Notificação do Ministério da Saúde, o Sinan. De 1975 a 2017, ele compilou 113 casos de intoxicação por todo tipo de agrotóxico no Paraná. A Secretaria da Saúde do estado tem dados diferentes: 4.761 vítimas de venenos agrícolas entre 2007 e 2017. Na região de Guarapuava, em que está Espigão Alto do Iguaçu, foram 369 no mesmo período.

O caso inscreve-se também em um fenômeno nacional: a intoxicação de crianças em áreas rurais. De 2008 a 2017 o DataSUS registrou 130 intoxicações confirmadas de crianças até 14 anos por defensivos agrícolas. Esse número leva em consideração apenas intoxicações ambientais, isto é, quando o veneno é carregado pelo vento, água ou no contato com o solo e as plantas.

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Contudo, os dados do Ministério da Saúde apontam para um problema ainda maior: como a Pública mostrou nesta reportagem, a estimativa é que, para cada caso reportado, 50 não sejam informados. Ou seja, o número de crianças contaminadas ambientalmente por agrotóxicos em dez anos pode ter chegado a 6,5 mil – uma média de mais de uma criança intoxicada por dia no Brasil.

“Uma consequência muito séria de intoxicações agudas por PARAQUATE é a fibrose pulmonar, causada pela ação da molécula do veneno no alvéolo pulmonar, que é irreversível”, explicou Luiz Cláudio Meirelles, da Fiocruz. Isso significa que mesmo uma exposição eventual pode causar uma doença crônica.

“Essas crianças têm que ser acompanhadas para avaliar eventuais efeitos da contaminação. Eu recomendo que um pneumologista seja convocado para avaliar o risco de alguém desenvolver a fibrose”, alertou o pesquisador da Fiocruz. Além de ser inalado, o PARAQUATE contaminou a caixa-d’água do bairro, que estava destampada no dia da ocorrência. Segundo o promotor João Luiz Marques, a caixa foi lavada para eliminar o veneno no mesmo dia.

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“Ainda que a principal via de contaminação por PARAQUATE seja a cutânea, o ideal seria testar a água após a lavagem para verificar se algum resíduo permaneceu”, comenta Luiz Cláudio Meirelles, da Fiocruz. O que não foi feito. “Mas a verdade é que, em regiões em que se usam muitos agrotóxicos, é comum que a água coletada em rios ou poços para abastecimento já esteja contaminada, pois o tratamento não elimina esse tipo de veneno”, complementa.

Contaminação massiva é uma das maiores registradas nos últimos anos

O caso de Boa Vista de São Roque é uma das maiores contaminações massivas registradas nos últimos anos no Brasil de acordo com os dados do DataSUS. Apenas duas outras situações registradas parecem ter superado a intoxicação no Paraná: uma em Minas Gerais e outra em Goiás, ambas em 2013.

A intoxicação em Minas ocorreu na cidade de Patrocínio, quando mais de cem trabalhadores de uma fazenda de cebolas procuraram atendimento médico após sentirem náuseas e falta de ar. O agrotóxico, utilizado na fazenda Santa Cruz da Vargem Grande, havia sido aplicado no dia anterior, mas ainda sim contaminou os trabalhadores quando chegaram para o expediente. Duas mulheres foram para a UTI.

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Já o caso de Goiás ocorreu no município de Rio Verde, quando uma pulverização de agrotóxico por avião atingiu uma escola rural localizada a menos de 50 metros da plantação de milho e soja. À época, cerca de 90 crianças foram contaminadas, além de dois professores. Segundo reportagem da Repórter Brasil, alunos e professores da região continuam expostos à intoxicação dos químicos cotidianamente. O professor Hugo Alves dos Santos, diretor da escola à época do acidente, afirmou ter sido ameaçado por falar com a imprensa.

“Pintou o meu nenê de veneno”

“Isso aqui vai dar quebra”, comentava o agricultor familiar Ernesto Ansiliero, enquanto caminhava por uma estradinha de terra que margeia a área que ele arrenda para a produção de milho, em Espigão do Alto Iguaçu.

As folhas das plantas mais próximas estavam amarelas, efeito da nuvem de PARAQUATE levada pelo vento. Até onde a vista alcançava, o milharal exibia os sinais do veneno. O PARAQUATE age por contato: por isso, é muito usado como dessecante, para eliminar qualquer vestígio da cultura anterior antes de se iniciar um novo plantio.

Vizinho de Ansiliero numa rua do bairro Boa Vista do São Roque que margeia outra das faces da propriedade de Lino Passaia, Emerson Sachet lembrou que a nuvem de veneno pegou em cheio seu filho mais novo, de 2 anos, que brincava enquanto o trator “gafanhoto” trabalhava. “Pintou o meu nenê de veneno”, indignou-se. “Minha mulher pegou ele, despiu e botou debaixo do chuveiro na hora. Foi o que salvou, ele não teve nada.”

Sachet e dois vizinhos foram à delegacia de Quedas do Iguaçu, a maior cidade da região, registrar boletim de ocorrência contra Passaia. “O que me deixa indignado é que ele não veio nem se desculpar para mim”.

“Pode acontecer com qualquer um. Mas não se desculpar é que não aceito”, diz.

“Lá em casa um agrônomo calculou 30% de perda no milho. Fora a minha horta, que o pessoal da Vigilância Sanitária embargou. Não podemos comer nada. Do arvoredo estragou tudo”, relatou Jocemar Schmidt, cunhado e vizinho de Sachet e um dos que procuraram a polícia.

Henry Milleo/Agência Pública/Repórter Brasil

“Você imagina, era de manhã e o homem passando veneno com um vento que só por Deus”, prosseguiu Schmidt. A mulher dele, Rosanilda, grávida de sete meses, estava internada havia dois dias no hospital de Quedas do Iguaçu enquanto conversávamos. Reclamava de dor de barriga e nas costas – sintomas também relatados por muitos dos atingidos pela nuvem de veneno. “O médico disse que pode ser essa a causa.” Naquela tarde, Rosanilda teria alta médica – ela e o filho, o quarto do casal, passam bem.

Schmidt e os vizinhos disseram que irão à Justiça buscar indenização. “Não queremos ‘se’ aproveitar, mas o que ele estragou tem que pagar”, justificou. “O Lino quis se desculpar, disse que se fosse ele operando [o trator] não teria acontecido. Mas o filho dele tava junto e não fez nada.”

“Acho que era gripe”

Robson, de 16 anos, foi à escola somente à tarde para as aulas do segundo ano do ensino médio. Dois dias depois, ele reclamava de dores de barriga e de cabeça, sintomas comuns aos de colegas expostos ao Paraquate. Ainda assim, sua família não chegou a procurar um médico, e Robson parecia não acreditar que o veneno que saiu do “gafanhoto” poderia ser a causa do mal-estar que sentiu. “Acho que era gripe”, diz convicto.

“A gente lida com veneno lá em casa. Nunca imaginei que pudesse causar tudo isso”, espantou-se Diliani, de 15 anos, aluna do primeiro ano do ensino médio. “Foi uma semana com dor de cabeça cada dia parecendo pior, ânsia de vômito, tontura.”

Foram muitos os relatos semelhantes ouvidos pela reportagem. A grande maioria dos moradores da região está acostumada a lidar muito proximamente com o veneno – e não é por acaso. Das autoridades locais ao descaso da agência responsável pela vigilância ambiental, a Anvisa, poucas vozes têm feito os alertas necessários para garantir a saúde da população ao entrar em contato com esse pesticida.

O vereador, o secretário de Saúde e o lobby em Brasília

A Câmara Municipal de Espigão Alto do Iguaçu se reúne às segundas-feiras à noite num prédio que é uma espécie de galpão com piso de cimento queimado vermelho. São nove vereadores. No dia 26 de novembro, após ter pedido que os presentes se levantassem, o primeiro-secretário Nelson Suldovski (MDB) puxou um pai-nosso e, em seguida, leu um texto bíblico antes de colocar os assuntos terrenos em pauta. Suldovski – mais conhecido como Juca, presidente da associação dos moradores de Boa Vista do São Roque –, está entre os moradores que dão de ombros ao acidente de Paraquate.

“Segundo o que eu sei, não foi constatada nenhuma intoxicação. Graças a Deus, melhor assim”, afirmou. “Sempre se plantou ali, é área agrícola. E todas as lavouras usam agrotóxicos. Se você levar adiante esse caso, amanhã ou depois ninguém planta mais. Menos mal que não era um produto fatal, não era um produto que venha a fazer grandes danos à saúde humana”.

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O desconhecimento da população e dos políticos espigãoenses não é casual. Em 2017, após um forte lobby da indústria de agrotóxicos, a Anvisa relaxou as regras para uso do Paraquate até 2020. Em setembro daquele ano, a agência decidira banir o uso do veneno como dessecante – justamente o que houve em Espigão Alto do Iguaçu – baseada no alerta feito pela gerência de Tecnologia.

No entanto, representantes da indústria de agrotóxicos conseguiram, após quatro reuniões consecutivas com o diretor de Regulação Sanitária da Anvisa, Renato Alencar Porto, afrouxar as regras. O uso do Paraquate como dessecante voltou a ser permitido em novembro de 2017, semanas após ser proibido. Os fabricantes também ganharam o direito de suavizar as advertências sobre o risco do produto nas embalagens.

De acordo com a norma anterior, elas deveriam dizer que “O Paraquate pode causar doença de Parkinson e mutações genéticas”. Depois das mudanças, os fabricantes passaram a avisar que “Evidências indicam que a exposição ao Paraquate pode ser um dos fatores de risco para a doença de Parkinson e mutações genéticas em trabalhadores rurais”. Uma frase mais longa e bem menos clara.

Juca, o vereador, não foi o único a lavar as mãos. “Eu estava viajando naquele dia. Então, não acompanhei o caso”, disse 19 dias após a ocorrência o secretário municipal da Saúde Dilson Delavi de Morais (PP). “Espero que você me entenda, é melhor não passar informação truncada”, completou, encerrando a conversa.

O que causou o problema?

Lino Passaia é um homem idoso, de pernas finas mas braços fortes de quem trabalha pesado, barriga proeminente e poucos dentes na boca. Quando a reportagem o entrevistou, usava chinelos de dedo, calça de moletom verde, camisa polo cinza surrada e coberta de furos e um chapéu de palha enfiado na cabeça para protegê-lo do sol no trabalho na roça.

Gaúcho – ou “gringo”, como dizem os moradores – e morador da região há quase 35 anos, ele é tido como um sujeito pouco dado ao convívio social. Vai à igreja, mas pouco participa das festas da comunidade. É visto pelos vizinhos como um sujeito obcecado pelo trabalho. “Se puder plantar no pátio da escola, ele planta”, disse uma funcionária.

“Não tenho nada a falar sobre esse assunto, porque não sei o que aconteceu de fato. Eu não estava lá”, afirmou ele à reportagem. “Não posso falar no momento.”

Diversas testemunhas disseram que o trator foi operado por um vizinho no dia do acidente. Moderna, a máquina usa até localização por GPS, tecnologia que o agricultor não domina. As barras que dispersam veneno, segundo testemunhas, estavam posicionadas a uma altura muito elevada do solo, o que aumenta a possibilidade de o veneno ser levado pelo vento. Em um vídeo feito por um morador, é possível estimar que elas estavam a cerca de 1 metro do solo.

“O vento causou a deriva de agrotóxico”, explica Leoni Zago, fiscal de defesa agropecuária da Agência de Defesa Agropecuária do Paraná (Adapar), responsável por apurar o caso. Em termos técnicos, “deriva” significa que o veneno saiu da área na qual deveria ser depositado. “Foi aplicado com pulverizador de forma regular. A época e o receituário também estavam corretos. O produtor pareceu bastante responsável. Quando fiscalizamos a propriedade, ela estava bem organizada, com os produtos [agrotóxicos] bem organizados, embalagens bem lavadas”, ele prosseguiu.

“O problema foi que ele desrespeitou a distância mínima legal. Aliás, não respeitou distância nenhuma, foi até a beira do terreno. E ainda havia o vento”, acrescentou Leoni Zago, antes de dizer que casos como esse são “raros” na região. “Com essa gravidade, de afetar pessoas, é bem raro. Mas atingir lavouras vizinhas é bastante comum.” A Adapar deverá aplicar uma multa ao agricultor.

A médica Lilimar Regina Naldony Mori, da Secretaria da Saúde, informou que seguirá acompanhando as crianças afetadas pelo envenenamento. “Como foi uma intoxicação aguda, é provável que não haja sequelas. Mas não conhecemos com profundidade as consequências disso. Quem vai nos responder é o tempo. Vamos ter que acompanhar ao menos por alguns meses.”

Licarlos Passaia, que dá nome à escola municipal de Boa Vista do São Roque, era o filho mais novo de Lino Passaia. Morreu aos 8 anos de idade, em 1989, atropelado na rodovia. Os outros dois filhos e as duas netas do agricultor também estudaram no prédio contaminado com o Paraquate pelo novo trator de Lino.

A Agência Pública nasceu com o objetivo de produzir reportagens investigativas sobre governos e empresas, sob o ponto de vista do interesse público e da defesa dos direitos humanos.

Durante a campanha eleitoral de 2018, acompanhamos os ataques a jornalistas que fizeram reportagens sobre Jair Bolsonaro e seus aliados e as ameaças do novo governo a defensores dos direitos humanos.

Olhamos para esses fatos com pesar, mas também com a certeza de que nossos repórteres precisam estar na rua, atentos ao que vem por aí. O jornalismo é fundamental para garantir o bom funcionamento da democracia, fincado na liberdade de imprensa, no direito à informação e na expressão de todos os cidadãos.

José Cícero da Silva/Agência Pública

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Com a decisão de focar nas reportagens investigativas, o Truco, nosso projeto de fact-checking, deixa de ser um projeto permanente. A Pública, que teve a honra de ser pioneira na produção de checagens no Brasil, segue acreditando no fact-checking e em sua relevância para um debate público mais qualificado. Depois de quatro anos de Truco, o fact-checking se tornou um método aplicado por várias organizações jornalísticas e acreditamos que nossa contribuição será mais consistente se concentrada na reportagem investigativa.

Hoje lançamos um projeto de investigação de um tema de grande relevância pública, o uso de agrotóxicos pela indústria do agronegócio. Será uma cobertura de dois anos em parceria com a organização Repórter Brasil, com jornalistas percorrendo o país para noticiar e investigar a indústria que está por trás da produção de alimentos. Veja o site do projeto aqui.

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Pela primeira vez, o órgão fiscalizador do Poder Judiciário volta os olhos para o Facebook, o Instagram e o Twitter dos magistrados durante o processo eleitoral. Na próxima terça-feira, o Conselho Nacional de Justiça (CNJ) irá analisar os pedidos de providências instaurados contra 11 juízes e desembargadores que teriam manifestado apoio ou críticas a candidatos durante as eleições: nove envolvem posts em redes sociais, um deles se refere a uma entrevista e outro, a uma juíza que teria ido trabalhar com uma imagem do candidato Jair Bolsonaro na roupa. Os procedimentos foram abertos pelo corregedor nacional de Justiça, ministro Humberto Martins, com base em denúncias e informações coletadas por servidores do CNJ. Também está na pauta do dia uma reclamação disciplinar contra o juiz federal de Goiás Eduardo Luiz Rocha Cubas, que mandou recolher urnas às vésperas das eleições.

Os pedidos de providências foram instaurados entre os dias 9 e 17 de outubro para apurar se os magistrados praticaram conduta vedada pelo artigo 95 da Constituição – que proíbe aos juízes dedicar-se a atividade político-partidária; pelo artigo 36 da Lei Orgânica da Magistratura (Loman) – que veda aos juízes manifestar-se sobre processos em andamento –; e pelo Provimento 71/2018 da Corregedoria Nacional da Justiça, apelidado pelos magistrados de “Provimento da Mordaça”, que determina: o “magistrado deve agir com reserva, cautela e discrição ao publicar seus pontos de vista nos perfis pessoais nas redes sociais, evitando a violação de deveres funcionais e a exposição negativa do Poder Judiciário”.

“A vedação de atividade político-partidária aos membros da magistratura não se restringe à prática de atos de filiação partidária, abrangendo a participação em situações que evidenciem apoio público a candidato ou a partido político”, acrescenta a norma, assinada pelo corregedor João Otávio de Noronha, para quem há uma “significativa quantidade de casos concretos relativos a mau uso das redes sociais por magistrados” e “comportamento inadequado em manifestações públicas político-partidárias analisados pela Corregedoria Nacional de Justiça”.

O provimento foi contestado pelos juízes assim que entrou em vigor, em 13 junho de 2018. No mesmo dia, a Associação dos Magistrados Brasileiros (AMB) divulgou nota pública: “Fato é que a ninguém é dado fazer ou deixar de fazer algo senão em virtude de lei e as regras normativas da magistratura estão fundamentalmente na Lei Orgânica da Magistratura (Loman) e no texto constitucional. Eventuais excessos, abusos ou ilegalidades devem ser apurados caso a caso, não se justificando, no entendimento da AMB, a expedição de ‘provimento’ para regular uso de rede social privada do magistrado”.

A Associação Nacional dos Magistrados Estaduais (Anamages) e um juiz de Minas Gerais entraram com um mandado de segurança no Supremo Tribunal Federal (STF) para suspender a norma, mas o ministro Luís Roberto Barroso indeferiu a liminar. Ele não identificou, no caso, as hipóteses que autorizam o controle dos atos do CNJ pelo STF. “O impacto das redes digitais na forma de comunicação e circulação de informação e o peso que essas redes assumiram nas campanhas eleitorais justificam a recomendação de cautela”, avaliou. “O fim dos limites estritos entre a vida pública e privada da era digital faz com que a conduta de um magistrado se associe, ainda que de forma indireta, ao Poder Judiciário”, ressaltou. “Dessa forma, a defesa de um espaço amplo para essas manifestações em redes sociais é potencialmente lesiva à independência e à imparcialidade do Judiciário”, concluiu Barroso.

A norma continuou em vigor e, na véspera das eleições, o corregedor Humberto Martins fez uma nova recomendação para que magistrados evitassem manifestações político-partidárias nas redes sociais ou em entrevistas.

Na sessão de terça-feira, o CNJ vai decidir se arquiva ou prossegue com as apurações desses casos, instaurando um processo administrativo disciplinar (PAD) contra os magistrados. Ao final do processo, os magistrados poderão sofrer punições administrativas – a pena máxima é a aposentadoria compulsória com vencimento proporcional.

O juiz, as urnas e o candidato

O único dos procedimentos instaurados durante o processo eleitoral – nesse caso, uma reclamação disciplinar – que faz menção também a suposto viés político na atuação do magistrado é o do juiz federal de Goiás Eduardo Luiz Rocha Cubas, que chegou a ser afastado do cargo por Humberto Martins, em 28 de setembro deste ano, depois de ter determinado o recolhimento de urnas eletrônicas para perícia menos de duas semanas antes do primeiro turno das eleições.

Em 29 de novembro de 2017, Rocha Cubas apresentou um requerimento ao Tribunal Superior Eleitoral (TSE) questionando a segurança das urnas eletrônicas, tema caro ao então presidenciável Jair Bolsonaro (PSL). No mesmo dia, ele gravou um vídeo, ao lado do deputado federal Eduardo Bolsonaro (PSL-SP), criticando o sistema eletrônico de votação. Dois meses depois, em 8 de janeiro de 2018, ele moveu, também como representante da União Nacional dos Juízes Federais (Unajuf), uma ação civil pública para obrigar a Justiça Eleitoral a comprar impressoras para todas as urnas do país. Pouco mais de um mês antes do primeiro turno do pleito, no dia 5 de setembro, ação popular questionando a segurança e credibilidade das urnas caiu em seu colo, no Juizado Especial Federal Cível de Formosa.

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O autor da ação popular que motivou o juiz Rocha Cubas a pedir ao Exército que recolhesse as urnas às vésperas da votação é conhecido como Neto Bala, dono do bar Buteco Neto Bala, famoso no município de Formosa pela carne de sol e os shows sertanejos. Antônio Carlos Ornelas, de 29 anos – que tem como homônimo um sargento, homenageado em 2007 na Assembleia Legislativa de São Paulo –, é filiado ao PTB e foi candidato a vereador em 2016. Fez campanha para Jair Bolsonaro na página do Facebook do bar.

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O advogado que o representa em juízo, Renato Lira Miler Silva, além de ser lotado no gabinete do deputado federal Major Olímpio como assessor jurídico de processo legislativo – responsável, por exemplo, pela elaboração de projetos de lei –, também advoga para o PSL de São Paulo, presidido pelo parlamentar. Eleito senador, Major Olímpio é um dos homens de confiança de Jair Bolsonaro. Apesar das coincidências, Renato Miler afirmou que foi procurado por Antônio Carlos Ornelas porque tem um escritório de advocacia e que seu patrão ficou sabendo da ação apenas pela imprensa. “Antônio Carlos veio me procurar justamente indignado com essas situações das urnas eletrônicas e essas possibilidades de fraude”, destacou Miler. A Pública entrou em contato com Ornelas, mas ele não quis dar entrevista.

A pedido da Advocacia-Geral da União (AGU), o corregedor do CNJ, Humberto Martins, afastou Rocha Cubas de seu cargo no dia 28 de setembro. Na avaliação da AGU, o juiz “utilizou-se de sua posição de magistrado para atingir objetivos políticos, tendentes, ao que tudo indica, a adotar providências que poderiam inviabilizar a realização das eleições em outubro próximo”. Em entrevista à Pública, Rocha Cubas afirmou que fez tudo dentro da lei e que a AGU mentiu no processo. “Eu deferi que fossem recolhidas três urnas. Uma em Formosa, no estado de Goiás, a outra em Minas Gerais, a outra no Distrito Federal. A minha subseção em Formosa faz fronteira com o Distrito Federal e com Minas. Tudo dentro do que a lei permite porque existe um raio de atuação de cerca de 100 quilômetros que um oficial de justiça pode fazer, então não é nem o Exército que ia fazer essa perícia”, defendeu-se.

O corregedor Humberto Martins, em sua decisão, destacou o vídeo em que Rocha Cubas aparece ao lado de Eduardo Bolsonaro para afirmar que o juiz agiu com viés político: “Assim, demonstrado está que o reclamado insiste em se pronunciar sobre atividade político-partidária, contrária à verdadeira missão do magistrado”, ressaltou. Humberto Martins observou também que o juiz, como representante da Unajuf, impetrou uma ação no STF, no ano passado, solicitando que fosse assegurado aos magistrados o direito de se filiarem a partidos políticos.

Rocha Cubas disse que a entidade já desistiu dessa ideia e que passou a defender a candidatura independente de juízes, sem vinculação partidária. “A Constituição fala que é vedada aos magistrados atividade político-partidária. Quando você se assume dentro de uma posição de independência, você mantém as características da sua atuação funcional”, defendeu. “Quanto mais transparente for o magistrado, mais instrumentos as pessoas têm para questionar a atuação do magistrado. O que não dá é a gente viver essa falsa impressão de que as pessoas são apolíticas. Todas as pessoas são políticas. Você só consegue justificar algumas decisões a partir exatamente da transparência, sem a qual você não consegue nunca explicar uma decisão”, argumentou.

Uma entrevista e muitos posts

Nove pedidos de providências instaurados pelo CNJ durante as eleições referem-se a manifestações em redes sociais. Um deles foi motivado por uma entrevista concedida por um ministro do Tribunal Superior do Trabalho (TST) e o outro se refere à desembargadora Ângela Catão, do TRF1, em Brasília, que teria ido trabalhar usando uma blusa estampada com a imagem do rosto de Jair Bolsonaro. “Com relação ao incidente narrado, os fatos descritos não ocorreram”, informou a assessoria de imprensa do órgão à Pública.

Já a juíza Márcia Simões Costa, da Vara do Júri de Feira de Santana (BA), publicou no Instagram uma foto com a camiseta de Bolsonaro. O Tribunal da Bahia não quis comentar o fato. Por meio de nota, a Associação dos Magistrados da Bahia informou que a juíza “apenas compartilhou sua manifestação de pensamentos entre ‘amigos’ em grupo privado, haja vista que a Constituição garante liberdade de expressão a todo e qualquer cidadão”.

O juiz Marcelo Bretas, responsável pela Operação Lava Jato no Rio de Janeiro, também está entre os convocados pelo CNJ para prestar informações por ter parabenizado, nas redes sociais, Flávio Bolsonaro (PSL-RJ) e Arolde de Oliveira (PSD-RJ), eleitos para o Senado. A Justiça Federal do Rio informou que Bretas não irá se manifestar.

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Substituta da 6ª Vara Criminal de Londrina, a juíza Isabele Papafanurakis Ferreira Noronha terá de prestar informações ao CNJ sobre um texto de sua autoria nas redes sociais em que diz: “Que sua rejeição por ele não seja maior que sua rejeição de ver o país governado de dentro da prisão pelos comandos de um candidato condenado em duplo grau de jurisdição, assim como ocorre com os líderes das facções criminosas já tão conhecidas”. A juíza disse à Pública, por meio da assessoria de imprensa do Tribunal de Justiça do Paraná, que não fez nenhuma manifestação político-partidária: “O texto por mim redigido foi feito dentro de página social privada e ressaltou a importância do voto, sem citar nome de políticos, devidamente alicerçado dentro de meu direito constitucional à liberdade de expressão e manifestação”, afirmou.

O pedido de providências contra o juiz Paulo Abiguenem Abib, do 4º Juizado Especial Cível de Vitória, foi motivado por uma suposta mensagem de apoio a Bolsonaro no Facebook. O Tribunal de Justiça do Espírito Santo não se manifestou sobre o caso. O CNJ instaurou também pedido de providências contra o juiz de segundo grau do Tribunal Regional do Trabalho da 4ª Região Luiz Alberto de Vargas, que teria postado mensagens com críticas ao candidato do PSL e com elogios a Fernando Haddad (PT). O desembargador e o órgão não quiseram se manifestar.

Já o pedido de providências contra o ministro do TST Ives Gandra da Silva Martins Filho foi por causa de uma entrevista que ele deu ao site Jota relatando um encontro com o então candidato Jair Bolsonaro. “Eu apresentei para ele as nossas preocupações do Judiciário e ele respondeu da melhor forma possível”, afirmou Ives Gandra Filho na entrevista. O TST e o ministro não irão se manifestar, de acordo com a assessoria de imprensa do órgão.

O corregedor requereu também pedido de providências contra dois magistrados por criticar candidatos. O juiz Gervásio Protasio dos Santos Júnior, da 6ª Vara Cível de São Luís, terá de dar informações ao CNJ sobre supostas críticas a Bolsonaro publicadas no Twitter. A assessoria do Tribunal de Justiça do Maranhão informou que o órgão não irá se manifestar sobre o caso.

A desembargadora do Tribunal de Justiça de São Paulo Kenarik Boujikian também é alvo de pedido de providências por supostamente ter criticado Bolsonaro nas redes sociais. “No tocante à suposta infração à vedação constitucional de dedicação à atividade política partidária, nunca a realizei e jamais usei da jurisdição para fins político-partidários”, defendeu-se.

Outro pedido de providências contra Kenarik foi instaurado pelo CNJ por ela ter se manifestado criticamente a uma declaração do ministro Dias Toffoli referindo-se ao golpe militar como “movimento de 64”. A Articulação Justiça e Direitos Humanos (JusDH), uma rede nacional composta por entidades e organizações de assessoria jurídica e movimentos por direitos humanos, emitiu nota de repúdio contra o procedimento. “O novo processo administrativo instaurado pelo CNJ revela, mais uma vez, a perseguição à uma magistrada que orienta sua ação para o cumprimento de um Estado democrático de direitos. O processo também revela um Sistema de Justiça que se presta à negação da história do país”, afirma a JusDH, que destaca que Kenarik já foi alvo de “perseguições institucionais por parte do Sistema de Justiça”, citando um episódio de 2017 em que a magistrada foi punida pelo Tribunal de Justiça de São Paulo – e posteriormente absorvida pelo CNJ – por ter concedido liberdade a 11 presos que já haviam cumprido suas sentenças.

O ex-presidente do Tribunal de Justiça de São Paulo, o desembargador Ivan Ricardo Garisio Sartori, também foi notificado pelo CNJ com base no Provimento 71. Ele publicou no seu Facebook, às vésperas do primeiro turno das eleições, uma foto sua com o slogan do então candidato do PSL: “Brasil acima de tudo, Deus acima de todos”. O Tribunal de Justiça de São Paulo informou que não se posiciona sobre questões sob análise e/ou apuração do CNJ ou de qualquer instância jurisdicional.

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“A Família Bolsonaro sempre apoiou a Família Sartori e hoje posso retribuir por, felizmente, compartilhar dos mesmos ideais. Nossa luta é em defesa da família brasileira. Brasil acima de tudo, Deus acima de todos”, diz o post do filho do desembargador Ivan Sartori, Guilherme, ex-presidente do Partido Humanista da Solidariedade (PHS) de São Paulo, de 13 de outubro. A publicação é acompanhada de um vídeo no YouTube, com data de 28 de setembro de 2016, em que Jair Bolsonaro, ao lado de Eduardo Bolsonaro, parabeniza a decisão da 4ª Câmara Criminal da Justiça paulista de anular os tribunais do júri no caso do massacre do Carandiru. “A lamentar apenas que o voto do relator, dr. Sartori, não tenha sido acolhido. Já que ele pedia simplesmente o arquivamento do processo pela tese da legítima defesa”, diz Bolsonaro na gravação. Sartori votou pela anulação dos cinco júris do massacre do Carandiru e determinou a absolvição de 74 policiais militares condenados pelo assassinato de 77 dos 111 detentos.

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Liberdade de expressão ou partidarismo?

Entidades que representam a categoria dos magistrados não concordam com a interpretação da Corregedoria – que requereu a maioria dos pedidos de providências – de que juízes e desembargadores não podem se manifestar politicamente nem em suas redes privadas. De acordo com elas, isso seria cerceamento da liberdade de expressão. O que levanta a questão: como separar liberdade de expressão, opinião política e a atuação profissional dos magistrados?

Na avaliação da ex-corregedora do CNJ, a juíza aposentada Eliana Calmon, depois da Constituição de 1988 os juízes não se consideram mais impedidos de manifestar seus posicionamentos políticos. “Antes, toda a atividade de julgador estava totalmente inserida na lei, todos os limites, tudo o que fazia. Se dizia até que o juiz era a boca do legislador. Depois da Constituição de 1988, não teve isso ao pé da letra. O que se diz é o seguinte: o magistrado tem que cumprir a Constituição. Mesmo que a lei não permita que ele assuma determinados posicionamentos, se esses posicionamentos tiverem um fundamento constitucional, ele pode julgar dessa forma”, analisou Eliana, que já estava na carreira antes da Carta Magna.

Ela acredita que os juízes e desembargadores têm o direito de se posicionar em relação à política do país “como qualquer cidadão”. “Se todo mundo se posiciona, por que que o magistrado tem que ficar absolutamente neutro, sem manifestar o seu posicionamento, sem dizer o que ele pensa a respeito da política do seu país?”, questionou.

Para a ex-corregedora, no entanto, isso não significa apoiar partidos nem partir para o “ativismo” político. “O magistrado falta com o seu dever no momento em que ele se posiciona em favor de um partido político. Isso ele não pode. Ele pode se posicionar mais para um liberalismo ou mais para um socialismo, ele pode escrever um artigo a respeito, ele pode fazer uma palestra e se posicionar. O que ele não pode é vestir uma camisa de um candidato ou de um partido”, acrescentou.

Já o juiz Marcelo Semer, membro e ex-presidente da Associação Juízes para a Democracia, defende o direito dos magistrados de manifestar apoio, parabenizar ou criticar um candidato. “Declarar preferência em época eleitoral é um ato de cidadania. Muitos cidadãos fazem isso verbalmente, com adesivos ou camisetas ou pelas redes sociais. Essas pessoas não se dedicam a atividades político-partidárias, apenas exercem a cidadania. O mesmo acontece com os magistrados. Juiz não é meio cidadão”, destacou.

“O que ele não pode fazer, durante ou mesmo antes das eleições, é direcionar suas decisões de modo a ajudar ou atrapalhar propositadamente algum candidato, seja pelo mérito da decisão ou até pelo seu timing. Nós podemos ter preferências e mesmo assim decidir conforme a lei”, ressaltou. Ele acredita que, se as preferências forem profundas a ponto de o juiz não se sentir à vontade para exercitar a imparcialidade em um caso concreto, basta afirmar a suspeição e outro juiz decidirá em seu lugar. “O ordenamento jurídico tem as soluções, não precisamos criar penduricalhos legais”, acrescentou.

Para Semer, todas as tentativas de manter os juízes afastados da sociedade resultaram em problemas ainda maiores, como a expansão do corporativismo ou a replicação dos abusos de autoridade. “Quanto mais concebermos que juízes são cidadãos como todos os outros, mais os juízes e a sociedade ganham”, argumenta.

Para Maria Eugênia Trombini, membro da JusDH e assessora jurídica da Organização de Direitos Humanos Terra de Direitos, a questão da imparcialidade dos juízes “não se concretiza na prática”. “As decisões [judiciais] trazem muito dos preconceitos e das trajetórias dos indivíduos”, diz. Segundo ela, é preciso fazer um esforço de olhar para os integrantes do Judiciário e do Ministério Público enquanto sujeitos ordinários, passíveis das mesmas contradições de um representante do Congresso Nacional, por exemplo. “A Justiça não é técnica nem quando ela está operando em decisões judiciais. Até o comportamento decisório de um magistrado, ainda que ele seja revertido de técnica, baseado na legislação, na jurisprudência, ainda assim ele tem um teor político”, afirma Maria Eugênia.

Em interpretação mais próxima da Corregedoria do CNJ, o ex-ministro do STF Carlos Velloso defende a neutralidade do magistrado e diz que ele “não pode manifestar-se por questões políticas de jeito nenhum”. “Nós todos temos o direito de nos manifestarmos, de livre expressão, só que certas profissões têm certos requisitos que devem ser observados porque o sistema de liberdade não é um sistema libertário, há que se obedecer a regras”, defendeu.

Na avaliação de Velloso, as manifestações políticas de juízes durante as eleições resultam em desprestígio para o Poder Judiciário. “O juiz que quer fazer manifestação política deve deixar a magistratura e ir para a política. Esse deve ser o comportamento. A credibilidade do Judiciário está justamente na imparcialidade e na independência dos seus magistrados”, reforçou.

A dança das cadeiras do poder

O CNJ vai decidir, também no próximo dia 11, se o juiz Sérgio Moro pode ser alvo de processos mesmo após ter deixado a magistratura. O CNJ instaurou o pedido de providências para que ele esclareça se exerceu atividade partidária no cargo, depois que o magistrado, símbolo do combate à corrupção no país, aceitou o convite de Jair Bolsonaro para comandar o Ministério da Justiça. O juiz pediu férias e, antes de se exonerar, passou a se reunir com a equipe de transição do governo e com o presidente eleito. Migrar do Judiciário para a política provoca questionamento porque a decisão costuma envolver negociações prévias, com o futuro candidato ainda no cargo de juiz. O ex-juiz Wilson Witzel, eleito governador no Rio de Janeiro, por exemplo, filiou-se ao Partido Social Cristão (PSC) – pelo qual apresentou sua candidatura – no dia em que foi publicada sua exoneração do Tribunal Regional Federal da 2ª Região. No entanto, segundo o jornal Folha de S.Paulo, ele articulou sua candidatura por três anos. No ano passado, Witzel, ainda no papel de juiz, participou de um evento organizado pelo PSC. Em junho, ele deu uma palestra sobre ética no encontro da legenda em Cantagalo, ao lado do Pastor Everaldo, presidente da sigla.

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Assim como Rocha Cubas, o juiz afastado do Tribunal de Justiça de Goiás, Witzel se articulou para que magistrados pudessem manter o cargo mesmo disputando as eleições. Ele tentou emplacar uma proposta de emenda à Constituição (PEC) no Congresso Nacional e chegou a apresentá-la, em 2015, ao senador Eduardo Lopes (PRB-RJ). No ano passado, ele apresentou sua proposta a Flávio Bolsonaro. Em entrevista à Folha de S.Paulo, Witzel afirmou que apresentou seu projeto depois que decidiu entrar para a política. “Há um mito no país de que juiz não pode ser político. E se político for, vai passar a perseguir o adversário. Mas essa é uma régua com que o político quer medir o Judiciário”, afirmou ao jornal.

O ex-magistrados Flávio Dino (PCdoB) e Selma Arruda (PSL) também se elegeram neste ano – ele foi reeleito para governador do Maranhão e ela, para senadora por Mato Grosso. “O momento é de renovação política no Brasil. E, nesse movimento de renovação, nós verificamos que houve uma valorização da magistratura por parte da sociedade brasileira de forma que a população, que quer uma sociedade menos corrupta, corre para achar alguém que se deu bem como magistrado, que fez bem a sua atividade política dentro do Judiciário”, avalia a ex-corregedora Eliana Calmon, que, já aposentada, fez campanha para Jair Bolsonaro. Em 2014, pelo PSB, ela foi candidata ao senado na Bahia, mas foi derrotada nas urnas.

Realizada pelo ISER, em parceria com a Fundação Heinrich Boll e com o Instituto Clima e Sociedade, uma pesquisa investigou as candidaturas religiosas no Rio de Janeiro e em São Paulo nas últimas eleições. Nessa entrevista, a pesquisadora Christina Vital da Cunha comenta descobertas trazidas pelo estudo, que será lançado nos primeiros meses de 2019, entre elas o surpreendente recuo das candidaturas confessionais evangélicas nas últimas eleições enquanto se fortaleciam as candidaturas daqueles que Christina define como “ADE” – Aliados dos Evangélicos – como o governador eleito do Rio de Janeiro Wilson Witzel (PSC) e o presidente eleito Jair Bolsonaro (PSL). A pesquisadora também fala sobre o poder da nova bancada evangélica no governo Bolsonaro e sobre o projeto dos evangélicos de influenciar o Judiciário: “Não está no futuro, é algo que está acontecendo agora”.

Quais são as principais mudanças que você observa nessa legislatura de 2018 com relação às candidaturas evangélicas e a eleição presidencial?

Houve nesse pleito uma estratégia bem significativa tanto no executivo quanto no legislativo com relação à apresentação de candidaturas que tinham uma base religiosa importante mas que não se apresentavam como candidatos confessionais – lembrando que candidatura confessional é aquela que se define, se apresenta e busca aumentar seu capital político pela apresentação do seu lugar na hierarquia de alguma instituição religiosa. Desde 1989 os evangélicos vinham aumentando sua confessionalidade na política e nessas eleições de 2018 a gente viu um reequilíbrio dessa estratégia. A gente teve um crescimento das candidaturas confessionais em 8,2% em relação a deputados federais, mas foi um crescimento infinitamente menor do que a gente teve de 2010 para 2014, quando aconteceu um aumento de 40% dessa confessionalidade, lembrando que em 2014 veio a primeira candidatura confessional à presidência da República com o Pastor Everaldo. Agora é uma estratégia diferente. No Rio de Janeiro e em São Paulo, por exemplo, as candidaturas confessionais foram 46% entre as candidaturas religiosas – 122 entre 260 candidaturas – ou seja, a maioria dos candidatos com vinculação religiosa não apresentavam isso no seu registro no TSE. Outro elemento tem a ver com os partidos desses candidatos religiosos. A gente teve o PRB e o PSC – o PRB vinculado à Igreja Universal e o PSC muito vinculado à Assembleia de Deus – propondo candidaturas, mas houve também um grande número de candidaturas religiosas no PSOL e no PSL. E no PSL eles reforçam essa estratégia de não confessionalidade.

Arquivo pessoal

Por que você acha que acontece esse recuo na confessionalidade das candidaturas sendo que os evangélicos têm cada vez mais força?

Teve uma estratégia muito importante nessas eleições de trabalhar a identidade laboral, principalmente ligada ao âmbito da justiça e da segurança pública. Isso certamente vem da observação de que havia na sociedade uma demanda por segurança e também por conta do lugar especial que o Judiciário ocupou na mídia e na sociedade, principalmente com a operação Lava Jato. Essa escolha pela apresentação laboral reduziu a apresentação confessional. Algo do próprio jogo político. Por outro lado, houve um aumento de 300% nas candidaturas confessionais afro-brasileiras para o Congresso Nacional. Mas elas ainda são minoritárias em números, com apenas 24 candidaturas para deputados federais nesse pleito de 2018.

Mas mesmo que o Bolsonaro por exemplo não tenha feito uma campanha confessional, o Silas Malafaia e o Edir Macedo apoiaram publicamente a candidatura dele, né?

Sim. Tanto com Bolsonaro quanto Witzel para governador do Estado do Rio de Janeiro, também um candidato que se apresenta como católico mas que tinha uma forte influência de lideranças evangélicas na campanha dele. Isso que aconteceu no plano federal com Bolsonaro é interessante de observar porque o Silas Malafaia apoiou a candidatura do Bolsonaro muito antes do Edir Macedo. O Malafaia tem uma relação religiosa significativa com a esposa do Bolsonaro. Ele se anunciou muito antes na campanha. O Edir Macedo fez um apoio mais estratégico para a Universal do que para o Bolsonaro, na verdade. A gente acostumou a pensar nas lideranças conduzindo as “ovelhas”, que seriam os [fiéis] evangélicos, mas, nesse pleito, em muitos casos foi o contrário: no momento em que viram a adesão muito grande das suas bases à candidatura do Bolsonaro, as lideranças fizeram esse apoio. Edir Macedo agiu desse modo assim como o RR Soares, da Igreja Internacional da Graça de Deus, que é uma liderança importante nesse segmento neopentecostal e que se manteve ao longo de todos os pleitos, desde 1989, absolutamente discreto, e nessa eleição se posiciona a favor do Bolsonaro.

E o bispo Robson Rodovalho da Sara Nossa Terra também, né?

O bispo Rodovalho vem desde 2014 e nas eleições municipais de 2016 também fazendo uma campanha importante em torno da ideia de ter evangélicos assumindo o Executivo. Em 2014, aquela carta que ele publicou e que a gente reproduziu no livro em 2017 sobre a mudança de lugar dos evangélicos na sociedade, de ovelhas à “players”, – e a gente tem visto isso acontecer de forma bastante consistente, principalmente aqui no Rio de Janeiro com a eleição do Marcelo Crivella (PRB) a prefeito, no Estado com Witzel, e no âmbito federal com Bolsonaro.

Isso é um fato inédito? Esse apoio de muitas figuras importantes do meio evangélico a um mesmo candidato?

Nas eleições de 2002 aconteceu uma reunião muito importante de várias lideranças evangélicas, inclusive a Universal do Reino de Deus participou, para apoiar a candidatura do Lula – e esse apoio se manteve ao longo das duas gestões de Lula na presidência. Mas o que marcou uma diferença muito grande dessas eleições de 2018 para os outros pleitos foi uma adesão da base evangélica em torno de uma só candidatura. Isso é muito significativo. Isso foi realmente um fato histórico em relação às eleições desde 1989.

E houve também uma retirada de apoio ao PT por parte dessa base ou não?

Houve uma divisão nesse sentido, as representações progressistas evangélicas apoiaram a candidatura do Haddad, sobretudo no segundo turno. No primeiro turno houve um silenciamento de parte dessa esquerda evangélica, mas, no segundo turno, houve uma mobilização importante em torno do Haddad. O fato de o PSOL ter tido muitas candidaturas religiosas também aponta para esses avanços dos evangélicos progressistas na política. Em 2017, a gente já percebia que os progressistas tinham uma importante representação na igreja, e que ela vinha crescendo, principalmente através de uma juventude evangélica muito presente nas redes sociais. E, nessas eleições, a gente vê uma expressão importante disso com as candidaturas e a vitória de alguns candidatos mais progressistas. Aqui no Rio de Janeiro, a Mônica Francisco (pastora evangélica eleita deputada estadual pelo PSOL) é uma importante referência nesse sentido. O antipetismo está em alguns setores na sociedade, mas os diferentes segmentos religiosos apresentam um posicionamento diverso em relação a isso, não há unanimidade – nem no catolicismo nem com os evangélicos.

O ISER está preparando os resultados de uma pesquisa a respeito dessa legislatura e os dados finais devem sair no começo de 2019. O que mais é possível trazer em primeira mão?

A gente investigou candidaturas religiosas contando as confessionais e as não confessionais, ou seja, as que tinham registro religioso no TSE e aquelas que tinham enorme identificação institucional evangélica, mas que não disputaram a partir desse lugar, pelo menos não nominalmente. Foram 260 candidaturas no Rio de Janeiro e São Paulo. Desse total, 23% dos candidatos foram eleitos. Teve um êxito eleitoral significativo. Os evangélicos vão representar na Alesp 13% do total de deputados estaduais e, no Rio de Janeiro, vão representar 24%. É bem significativo esse segmento representar um quarto da Alerj. Em termos federais, quase 30% dos deputados federais eleitos pelo Rio de Janeiro são evangélicos. O que quer dizer que a bancada do RJ no Congresso Nacional tem uma representação inicial de quase 30% de evangélicos. Das 260 candidaturas em São Paulo e no Rio de Janeiro, 122 são confessionais. E o RJ tem a maior parte dessas candidaturas – o que faz sentido já que o Rio tem maior número de pessoas que se declaram evangélicas do que São Paulo. Outra coisa interessante é que a maior parte dessas candidaturas no Rio de Janeiro, 78%, são homens. Mas embora as mulheres fossem minoritárias em número de proposição de candidaturas, foram elas que tiveram o maior êxito eleitoral. Tanto no Rio quanto em São Paulo. Porque eram celebridades do mundo gospel. Cantoras gospel, digital influencers, celebridades que são conhecidas pelo público geral mas que se identificam como evangélicas. Isso é bem interessante. Outro dado, pensando os dois estados, é que a Assembleia de Deus teve 27% da propositura de candidaturas enquanto a Universal do Reino de Deus teve 6%. Mas o PRB, partido ligado à Universal, teve mais sucesso relativo. Em São Paulo, por exemplo, de 7 candidatos, os 7 foram eleitos. No Rio de Janeiro já foi o contrário disso. Dos 8 candidatos propostos pelo PRB que eram candidaturas religiosas, somente um foi eleito. Lembrando que o filho do prefeito não foi eleito.

Talvez um efeito Crivella?

Sim, a gente sabe que esse universo religioso é bastante competitivo entre as denominações. Em termos dessas candidaturas religiosas o filho do Marcelo Crivella não teve êxito e nem a filha do Eduardo Cunha, Danielle Cunha (MDB), que apostou numa candidatura muito vinculada à defesa da figura do pai – como fez a Cristiane Brasil filha de Roberto Jefferson. Lembrando que, logo depois do Mensalão, ela conseguiu se eleger com sucesso e o Roberto Jefferson ficou identificado como a figura pública que revelou todo o mal que acontecia – e ele fez parte da campanha e conseguiu transferir seu capital político. O que não aconteceu em relação ao Eduardo Cunha. Embora Danielle tenha feito um grande investimento financeiro na campanha, não teve êxito. Nas entrevistas que a gente fez para a pesquisa – porque ela tem uma parte quantitativa mas também uma parte qualitativa – com esses candidatos, observou-se que o Eduardo Cunha era uma referência unânime e espontânea de um mau testemunho evangélico. Isso é bem importante. Porque se ele tinha alguma expectativa de ser abraçado como o Roberto Jefferson foi, e mobilizou essa estratégia em torno da campanha da filha para tentar fazer uma limpeza moral, não teve sucesso; a base evangélica é muito crítica ao comportamento que ele teve. E por fim, para o Senado, no Rio de Janeiro, é importante notar a estratégia do Sóstenes Cavalcante (DEM), que é deputado federal pelo Rio de Janeiro, anunciada em 2017. Ele disse que iria existir um grande investimento evangélico em torno do Senado Federal e a gente viu que essa estratégia também teve êxito. No Rio de Janeiro a gente teve 15 candidaturas ao Senado, das quais 6 eram candidaturas evangélicas, algumas confessionais e outras não mas todas com uma base evangélica muito significativa. E os dois senadores eleitos são evangélicos.

Quem é o “ADE”? E como ele se coloca dentro do jogo político?

Eu criei essa noção do “ADE” (Aliados dos Evangélicos) para conseguir pensar as estratégias mobilizadas pelos evangélicos nessas eleições, tanto para o Executivo quanto para o Legislativo. É aquele candidato que, no jogo de ocultação e revelação de suas bases religiosas, busca atingir um público mais extenso. Isso em termos de uma candidatura majoritária é muito significativo porque o candidato de nicho é importante e tem sucesso na disputa proporcional, mas no Executivo isso é bastante limitador. Basta a gente ver que as candidaturas mais identificadas com o universo evangélico, inclusive em 2014 com o Pastor Everaldo (PSC) chegando em 5º lugar, e agora em 2018 com a Marina Silva (REDE), que é evangélica e trabalhou nas suas bases e com lideranças evangélicas uma gramática, tiveram um fracasso significativo, assim como o próprio Cabo Daciolo (Patriota), que se apresentava como uma candidatura confessional evangélica. Então se apresentar como ADE se mostrou bastante importante. As duas candidaturas que tiveram sucesso retumbante, o Bolsonaro e o Witzel no Rio de Janeiro, usaram dessa estratégia. Porque o Bolsonaro se batizou nas águas do Rio Jordão com o pastor Everaldo em 2016 e se filiou ao PSC e quando saiu do PSC e foi pro PSL, começou a se apresentar como católico – embora tenha uma mulher evangélica e tenha trabalhado toda essa base. Ele conseguiu fazer isso, fazer um usufruto do apoio dos católicos, e os parlamentares da Frente Parlamentar Católica declararam um apoio explícito a ele, fizeram uma oração, foram até a casa dele, assim como as diferentes lideranças evangélicas. A mesma coisa o Witzel, que se apresenta como católico, mas tem uma mobilização em sua campanha de uma base evangélica. Isso em termos proporcionais foi importante. Trabalhando sua identidade laboral mas mobilizando a base religiosa. Essa é uma estratégia importante que atende inclusive a um debate que demanda pela laicidade do Estado.

Luis Macedo / Câmara dos Deputados

Mas aquela oração do Magno Malta na posse de Bolsonaro acabou com qualquer dúvida sobre a laicidade do Estado, não?

Pois é, e isso foi crescendo no Brasil de forma impressionante desde o impeachment da presidente Dilma. A primeira reunião feita pelo Temer depois da posse foi com líderes religiosos, inclusive com a presença do Silas Malafaia. Essa oração sagra uma coisa que, na verdade, não é singular do Bolsonaro embora tenha sido muito explícita. Mas essa estratégia do ADE é importante também porque há uma rejeição ao discurso evangélico nas camadas mais escolarizadas e economicamente mais importantes. Quanto mais aumenta a renda per capita e a escolaridade, mais antipatia há em relação ao discurso e identidade evangélica. Então o ADE atinge esse segmento. Porque a mobilização da identidade laboral, tanto do Bolsonaro como militar, quanto Witzel como juiz, foi alguma coisa que teve uma passagem importante com uma camada média e alta nesses segmentos urbanos que fazia com que a proximidade religiosa fosse neutralizada pela identidade laboral.

Ana Volpe/Agência Senado

Apesar de não ter tido um aumento significativo em números, você acredita que o poder da bancada evangélica cresce nessa legislatura?

Sim. Não dá para a gente pensar a influência de nenhum grupo social só pelo percentual que eles ocupam. Temos que pensar a influência a partir de alinhamentos e do capital que esse percentual tem, de capital político, de capital social. O fato de eles terem tido um crescimento pequeno no Congresso Nacional – foram eleitos 72 parlamentares evangélicos em 2018 contra 70 em 2014 – não ajuda a pensar sobre a influência que eles vão ter ou já estão tendo na política em âmbito nacional. Ao longo dos pleitos, desde 1989, eles tiveram um insucesso parlamentar retumbante em termos de conseguir aprovação de seus projetos de lei. Sobretudo nessa agenda moral, a questão da criança, do aborto, a proposta de que a mulher estuprada tem que ter o filho e vai receber uma bolsa do governo até a criança ter 18 anos de idade, todas as propostas foram negadas, inclusive o próprio Estatuto da Família. Existia um sucesso em pautar a agenda pública em torno dos seus interesses, os projetos de lei faziam barulho mas não eram efetivos. Isso agora pode mudar. Mas eles tiveram sucesso em atravancar agendas sim. Atravancaram o PLC 122, que era a criminalização da homofobia, e tiveram um sucesso significativo, que ganhou muita mídia e teve um sucesso nas bases religiosas, que foi terem conseguido suspender o material didático do MEC em 2011, o que ficou conhecido como “kit gay”. Nesse quesito o Bolsonaro teve uma atuação muito importante. Já vinha se anunciando essa estratégia que em 2018 a gente está vendo. Essa estratégia do ADE aconteceu então lá em 2011 e agora teve um grande sucesso. Naquele momento os evangélicos na frente parlamentar achavam estratégico que aquele que fosse conduzir o bloqueio público do “kit” fosse um parlamentar aliado deles, mas que não fosse evangélico. E foi ele que vociferou e fez campanha contra o material. Embora os parlamentares que foram pressionar a Dilma Rousseff na época foram os evangélicos encabeçados pelo Anthony Garotinho. A gente já está vendo agora essa influência acontecer não só na indicação de nomes porque o fato de não ter muitos evangélicos em cargos do alto escalão também não quer dizer que eles não vão ter influência no governo, isso se dá em uma outra dinâmica.

Você deu uma entrevista há algum tempo dizendo que os evangélicos miravam o Executivo e o Judiciário. Eles já tem o Executivo. Acha que o próximo passo é o Judiciário?

Em 2014, essa era toda a expectativa com o pastor Everaldo e era um investimento importante deles que a gente apontou no nosso livro em 2017. Agora a gente acompanhou novamente também o sucesso que tiveram nessa empreitada. No Judiciário não é algo que está para acontecer. É algo que já está acontecendo: são as associações de religiosos entre magistrados e promotores que se anunciam em combate à corrupção e estão identificando, ideologicamente, a corrupção de um determinado lado do espectro político. E eu acho que a nomeação do próprio juiz Sérgio Moro é uma indicação importante nesse sentido. Há muitas especulações de uma possível entrada de Sergio Moro no STF mas na declaração do Pastor Everaldo em entrevista a nós ele diz da importância do Judiciário, de “mudar a cabeça”, assim ele diz, para movimentar o STF. Essa estratégia já está acontecendo. Basta ver também a nomeação do advogado da União da AGU, um procurador evangélico. Não está no futuro, ela está acontecendo.

São 20 horas de 27 de outubro, véspera do segundo turno das eleições. Moradores do acampamento Sebastião Bilhar assistem ao Jornal Nacional quando passa uma caminhonete na BR-262, estrada próxima ao município de Dois Irmãos do Buriti, no estado do Mato Grosso do Sul (MS). Ouvem-se os gritos: “Bolsonaro, Bolsonaro!”. Na sequência, labaredas de fogo começam a se espalhar pelos barracos da ocupação ligada ao Movimento dos Trabalhadores Rurais Sem Terra (MST) e localizada às margens da rodovia.

Os moradores correm com a água, mas, feitas de madeira e lona, as tendas são rapidamente consumidas pelo incêndio. Os acampados perdem também colchões, panelas e roupas. Ninguém se feriu.

Desde então, as 240 famílias que vivem no acampamento criado em julho de 2017 estão apreensivas. “Naquela noite ninguém conseguiu dormir. Nosso receio é que a violência se intensifique ainda mais com a vitória de Bolsonaro, que nos ameaça o tempo todo”, afirma Lea Vilas Boas, moradora da ocupação e integrante do MST. Os moradores do acampamento produzem mandioca, abóbora, feijão e alface e criam porcos e galinhas.

Divulgação

De acordo com Lea, ofensas e ameaças são frequentes na vida dos que moram em barracas na beira da rodovia: “Os fazendeiros passam, xingam, fazem sinais obscenos”. Mas é a primeira vez que há um incêndio criminoso. Os integrantes do MST registraram um Boletim de Ocorrência (BO) na delegacia do município de Dois Irmãos, mas os autores do crime não foram identificados.

Motivação política

O incêndio no acampamento é um dos 11 ataques apurados pela reportagem que ocorreram no campo durante o período eleitoral e tiveram motivação política. Além de Mato Grosso do Sul, onde houve pelo menos mais três casos, levantamos ocorrências nos estados da Bahia, Ceará, Distrito Federal, Mato Grosso do Sul, Paraná, Pernambuco e Tocantins.

A campanha de Jair Bolsonaro foi marcada por ameaças e palavras de ódio aos movimentos sociais e aos “vermelhos”. Ele prometeu tratar como atos terroristas ações do MST e do Movimento dos Trabalhadores Sem Teto (MTST). “Vocês, petralhada, verão uma Polícia Civil e Militar com retaguarda jurídica para fazer valer a lei no lombo de vocês”, ameaçou. “Bandidos do MST, bandidos do MTST, as ações de vocês serão tipificadas como terrorismo. Vocês não levarão mais o terror ao campo ou às cidades”, declarou.

De acordo com Sandra Carvalho, diretora da organização não governamental Justiça Global e conselheira do Conselho Nacional de Direitos Humanos (CNDH), órgão ligado ao Ministério dos Direitos Humanos, o discurso radical do presidente eleito Jair Bolsonaro funciona como uma “autorização para o uso da violência”. O CNDH colheu denúncias de violência no contexto eleitoral. “Percebemos o aumento das ameaças e intimidações, inclusive com o uso, justamente, do discurso de violência autorizado, com ameaças como: ‘Vocês vão ver depois das eleições’”, relata Sandra.

Funai

No dia seguinte à vitória nas urnas, ele disse que “Toda ação do MST e do MTST devem ser tipificadas como terrorismo. A propriedade privada é sagrada”.

Em julho, durante agenda em Eldorado do Carajás (PA), palco do maior massacre contra sem-terra da história brasileira, defendeu os policiais que mataram 19 trabalhadores rurais e deixaram mais de 60 pessoas feridas, em 1996.

Apoiador declarado da interrupção das demarcações de terras para indígenas, Bolsonaro chamou o Conselho Indigenista Missionário (Cimi), assim como a Conferência Nacional dos Bispos do Brasil (CNBB), de “parte podre da Igreja”.

Em razão das denúncias de violências, ameaças e intimidações recebidas durante o período eleitoral, o CNDH emitiu nota manifestando “extrema preocupação diante do clima nacional” e cobrou providências das instituições do sistema de Justiça do país.

Em cartas enviadas à Organização das Nações Unidas (ONU) e à Organização dos Estados Americanos (OEA) no dia 24 de outubro, um conjunto de entidades de direitos humanos denunciou agressões cometidas em nome de Bolsonaro e manifestou preocupação com a candidatura que claramente incentivava a violência. Já a Comissão Interamericana de Direitos Humanos (CIDH), que visitou o Brasil no começo de novembro, após as eleições, esteve reunida com o MST e ouviu denúncias de indígenas e movimentos sociais.

Para Kelli Mafort, da coordenação nacional do MST (leia a entrevista na íntegra), os ataques cometidos no período eleitoral podem ser indicadores de uma tendência de como o governo do capitão da reserva do Exército pode ser. “O discurso de Bolsonaro ataca frontalmente o MST e a luta popular. Seu discurso libera o ódio”, afirma.

Fogo nos vermelhos

No Ceará, o acampamento urbano Comuna Irmã Dorothy, localizado no município de Tamboril, também foi alvo de incêndio criminoso, no dia 30 de outubro.

Eram 19 horas quando os moradores perceberam um foco de fogo que se alastrava em direção aos barracos. Quatro homens foram vistos fugindo pela mata em duas motos gritando: “Agora durmam com essa! Vamos voltar e queimar tudo!”, conta Sidvam Veras, militante do MST.

MST

O ataque ocorreu dias depois de uma série de ameaças que os acampados sofreram na semana que antecedeu o segundo turno das eleições presidenciais.

“Na cidade, muitas pessoas falaram que iam ‘tocar’ fogo nos petralhas, nos vermelhos. Isso criou pânico nos acampamentos. São os seguidores do Bolsonaro pregando ódio. A cada declaração dele contra nós [o MST] e de incentivo à violência, as ameaças aumentam”, afirma Veras.

A ocupação está situada numa área de 96 hectares, onde 150 famílias vivem desde 2014. Lá, criam ovelhas e vacas e plantam milho, feijão, abóbora e melancia.

Embora o fogo não tenha atingido as casas e os barracos, alastrou-se pela mata. “Foi um estrago gigantesco”, diz Veras. No dia seguinte, relata, houve nova tentativa de incendiar o acampamento, mas os moradores da ocupação conseguiram perceber a tempo e os possíveis agressores fugiram. Os acampados registraram um BO na delegacia de Tamboril. A Polícia Militar e o Corpo de Bombeiros foram acionados, mas os autores do incêndio não foram encontrados.

“Não ousem mais entrar na terra dos outros”

Policiais, cavalaria, tratores, escavadeiras e um mandado de reintegração de posse. Foi assim que as 250 famílias do Acampamento Dandara, no Distrito Federal, foram abordadas e acordadas na manhã do dia 8 de novembro. “Não estávamos esperando esse despejo, pois não fomos avisados de que ele iria acontecer”, afirma Márcio Heleno Ribeiro Felipe, morador do acampamento e integrante do setor de direitos humanos do MST. “Foi uma reintegração muito violenta: policiais derrubando barracos… havia muitas crianças pra lá e pra cá correndo, e chovia muito.”

Felipe conta que, enquanto destruíam o acampamento, os policiais que comandavam a operação diziam: “Agora que o Bolsonaro ganhou, é assim que vai acontecer daqui pra frente. Fiquem quietinhos. Não ousem mais entrar na terra dos outros”.

Os advogados do movimento vão recorrer da decisão. O clima na região, afirma Veras, é de muita tensão. “Desde as eleições estamos com medo de que haja outras reintegrações a acampamentos. Há uma pressão muito forte do Bolsonaro, que quer que nos tratem como terroristas. É uma maneira de nos sufocar, de acabar com os acampamentos, com a nossa luta.”

“O fazendeiro tentou me matar”

Ativistas de direitos humanos e de movimentos sociais também estão sendo alvos de ataques e vêm encontrando mais dificuldades para trabalhar, como o coordenador da Comissão Pastoral da Terra (CPT) em Tocantins, Edmundo Rodrigues.

Em 1º de novembro, ele foi acompanhar uma reintegração de posse que ocorria na comunidade Gabriel Filho, município de Palmeirante, onde 26 famílias viviam acampadas havia mais de dez anos. Enquanto Rodrigues filmava uma casa sendo destruída por um trator, o fazendeiro Paulo de Freitas acelerou sua caminhonete sobre ele, que por pouco conseguiu escapar do atropelamento. “Chamei a polícia, que estava presente no local, e disse: ‘Ele tentou me matar’. O fazendeiro foi preso e levado para prestar depoimento na delegacia de Araguaína e liberado na sequência.

De acordo com Rodrigues, se na região já existia violência e criminalização, “durante e após o período eleitoral, tem muitos fazendeiros falando que vão tomar as terras de volta, que agora têm um presidente que os apoia. Nós, defensores, e os acampados estamos sofrendo ameaças e pressão psicológica. As famílias estão com muito medo de serem atacadas por pistoleiros”, denuncia.

Segundo ele, o recado do atentado que sofreu é: “O fazendeiro se sente seguro e acha que pode fazer o que bem entender. O discurso que ouvimos nos bastidores é: temos presidente que é nosso e podemos fazer o que quisermos”.

Perigo real

O presidente da CPT, dom André de Witte, bispo de Ruy Barbosa, na Bahia, foi ameaçado nas redes sociais após ter afirmado que Jair Bolsonaro representa um perigo real para o Brasil. Em setembro, o religioso belga, que vive no Brasil desde 1976, divulgou uma carta para orientar os eleitores da sua diocese, na qual pediu que católicos não votassem “em candidatos que ataquem os Direitos Humanos e defendam o ‘uso de armas’ como solução para os problemas sociais”. Em 18 de outubro, novamente falou de suas preocupações em Genebra, na Suíça, durante um encontro na ONU.

“Falei que era uma ameaça real e vemos que é real mesmo. Se ele diz que vai agir contra todos os ativistas, nós somos ativistas na defesa dos direitos humanos, das minorias e sentimos isso como uma ameaça”, afirma. Sobre os ataques que sofreu, diz: “Houve manifestações nas redes sociais, e algumas delas eram agressivas. Isso não é diálogo. Diálogo é outra coisa”.

Dom André diz que há casos concretos de violência motivada pela forma de Bolsonaro falar. Como exemplo, citou a ameaça que um membro da equipe da CPT sofreu quando saía da sede do movimento, em Itaberaba (BA). Foi abordado por dois homens que lhe disseram: “Vocês, comunistas, vão sofrer as consequências”. “Fizemos até Boletim de Ocorrência”, conta.

Sobre as agressões de Bolsonaro, que chamou o Cimi e a CNBB de “a parte podre da Igreja”, dom André afirma: “Faz parte da missão da Igreja Católica se preocupar e defender a vida. Isso é parte essencial da missão da Igreja, da Igreja inteira, não de uma parte dela. O papa Francisco deixa claro que o centro da missão é a pessoa humana”.

Tiros e fogos

O presidente da República eleito em 28 de outubro afirmou diversas vezes que seu governo se oporá a novas demarcações de terras indígenas e que os índios devem se moldar à sociedade.

“A avaliação que fazemos é que esse discurso de negação dos direitos, de questionamento das demarcações de terras, cria um clima de legitimação a ataques violentos, que impactam nas comunidades tradicionais”, afirma Gilberto Vieira dos Santos, secretário adjunto do Cimi.

No Mato Grosso do Sul, além do incêndio criminoso de um acampamento do MST na véspera do segundo turno, houve três casos ocorridos após a apuração das urnas e o primeiro pronunciamento de Bolsonaro como presidente eleito.

Na região da aldeia indígena Caarapó, dezenas de caminhonetes circulavam em comboio em atitude de intimidação aos Guarani Kaiowá, onde há histórico de violência contra os indígenas.

Já na região de Miranda, onde há a aldeia indígena Passarinho, na Terra Indígena Pilad Rebua, os fazendeiros chegaram também em caminhonetes após o resultado eleitoral, e, na divisa da aldeia com uma fazenda, soltaram fogos e atiraram na direção dos indígenas.

Em Dourados, 15 indígenas foram feridos e 35 barracos foram destruídos em um ataque de balas de borracha a um acampamento ao lado de uma aldeia Bororo.

CIMI

Aumento das agressões

Pouco mais de uma semana depois, no Paraná, em 6 de novembro, Donecildo Agueiro, indígena Ava-Guarani da Tekoha Tatury, foi atingido por tiros. Ele saía de uma reunião da Coordenação Técnica Regional da Fundação Nacional do Índio (Funai), na qual discutia a demarcação de terras indígenas na região de Guaíra, quando sofreu o atentado.

Diego Pellizari/CIMI

O ataque ocorreu num contexto de acirramento dos conflitos na região. No dia 15 de outubro, foi publicado o relatório de identificação e delimitação de uma área onde deve ser criada a Terra Indígena Tekoha Guasu Guavirá, feito pela Funai. “O andamento deste relatório estava causando tensionamento na região, e as agressões aos indígenas se intensificaram”, explica Júlia Navarra, assessora jurídica da Comissão Guarani Yvyrupa.

Na região, atua a Organização Nacional de Garantia ao Direito de Propriedade (Ongdip), um movimento forte e organizado que defende os interesses dos fazendeiros e latifundiários e conta com o apoio da Frente Parlamentar da Agropecuária. “Eles são apoiadores de Bolsonaro, expulsam os movimentos do campo e estimulam a violência, o uso de armas para a retomada de terras”, denuncia Júlia.

Em outubro, os Guarani denunciaram à CNDH as ameaças e intimidações que estavam sofrendo. “Já havia um histórico de violência na região, mas no contexto eleitoral houve um acirramento da situação. Os latifundiários começaram a fazer ameaças e intimidações em nome de Bolsonaro”, explica a conselheira Sandra Carvalho. “Os indígenas ouviram coisas como: ‘Vamos ver, depois de 1º de janeiro, vocês vão todos morrer”, relata. De acordo com ela, foi solicitada uma investigação rigorosa do caso e se pediu que a Procuradoria-Geral da República os receba.

Dois dias depois dos disparos contra Donecildo, o Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF-4) suspendeu o despacho da Funai que aprovava a identificação da Terra Indígena Tekoha Guasu Guavirá. Uma semana depois, o indígena foi informado no hospital onde estava sendo tratado de que havia ficado paraplégico – uma lesão na medula impede o movimento das pernas. Por recomendação médica, ele ficará com a bala alojada no corpo para não correr o risco de ficar tetraplégico, ou seja, sem movimentos nos braços, tronco e pernas.

Arquivo pessoal

Quatro tiros

No mesmo dia 6, o líder indígena Reinaldo Silva Pataxó, da tribo Pataxó HãHãHãe, foi assassinado com quatro tiros, sendo um deles na cabeça, nos fundos de sua casa, na aldeia Catarina Caramuru Paraguassu, em Pau Brasil (BA).

“Reinaldo era uma figura importante, uma liderança jovem, tinha um papel importante na organização interna da comunidade. Era também do conselho de saúde da comunidade”, afirma Haroldo Heleno, missionário do Cimi. Reinaldo participou de todo o processo de recuperação do território de seu povo, de 54.105 hectares, nos municípios de Pau Brasil, Camacã e Itaju do Colônia, no sul da Bahia.

De acordo com um funcionário da Funai que preferiu não se identificar, Reinaldo estava sendo ameaçado por fazendeiros locais, e dias antes de ser assassinado, seus cachorros foram mortos envenenados. No período eleitoral, conta o morador da região, os fazendeiros e posseiros diziam que, quando Bolsonaro ganhasse, eles iriam retomar as terras dos índios “por bem ou por mal”.

A motivação do crime não está confirmada, mas a principal suspeita é que esteja relacionado à disputa de terras na região. O assassinato está sendo investigado pelo Ministério Público Federal (MPF), em Ilhéus (BA).

O povo Pataxó HãHãHãe luta desde a década de 1930 para se manter no território, alvo de disputa de fazendeiros de cacau e gado, que impuseram ações violentas ao longo de anos.
Em 2012, houve julgamento favorável do STF, que anulou os títulos de propriedade de fazendas localizadas dentro da Terra Indígena. Houve muitas mortes de lideranças, entre elas Galdino de Jesus, queimado vivo em Brasília em abril de 1997.

Fogo na escola e posto de saúde

Em Jatobá, sertão de Pernambuco, o povo indígena Pankararu foi alvo de um atentado na noite das eleições. Na madrugada de 28 para 29 de outubro, a escola e o posto de saúde da Comunidade Querer de Baixo foram incendiados. Os atos de vandalismo foram a concretização de ameaças que posseiros da região vinham fazendo aos indígenas. As intimidações contra os Pankararu seguem, mas agora as ameaças são de envenenamento da água que abastece a comunidade.

A aldeia Bem Querer de Baixo foi objeto de litígio judicial com decisão colegiada unânime do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, em julho de 2018, em favor da etnia Pankararu e com ordem de início do processo de desintrusão daquelas terras. A desintrusão é um instrumento jurídico que visa garantir a efetivação plena dos direitos territoriais indígenas, por meio da retirada de eventuais ocupantes não indígenas.

A decisão intensificou a tensão na região, que já tem nove de suas lideranças no programa de proteção a defensores de direitos humanos do governo federal. “Foram muitas ameaças. Motos cercavam as casas durante a noite, as lideranças tinham medo de sair de casa, virou um quadro de muita tensão”, afirma Alcilene Bezerra da Silva, da coordenação regional do Cimi Nordeste.

Segundo ela, a hostilidade e a violência dos posseiros contra os indígenas são históricas, mas, durante a campanha eleitoral, o clima piorou e as ameaças se acirraram. “É como se agora, com o Bolsonaro eleito, tudo de violento fosse permitido. Basta vermos que no mesmo dia houve ataques em outros lugares do Brasil”, diz. Na região, relata, o discurso dos posseiros tem sido de que “com Bolsonaro não haverá mais terras para os índios, que eles vão permanecer na terra”.

Os indígenas registraram BO, e o MPF em Serra Talhada (PE) determinou à Polícia Federal a abertura de inquérito para investigar os incêndios.

Na noite de 28 de abril de 2010, numa sala de emergência nas montanhas da Geórgia, ao norte de Atlanta, Estados Unidos, policiais algemaram uma mulher de 60 anos chamada Bonnie Magar. Ela tinha ido à clínica em busca de ajuda para um conjunto de doenças misteriosas, que incluía alucinações recorrentes, episódios psicóticos e sintomas físicos similares aos de uma gripe. Era pelo menos a sua sexta visita ao hospital da pequena cidade de Hiawassee. No mês anterior, chegou à clínica implorando para obter algum alívio para uma série de tormentos como enxaquecas e “visões de seu cadáver na beira da estrada”, bem como o “cheiro de carne queimada e metal”, segundo consta nos registros do hospital.

O médico de Bonnie inicialmente determinou que ela estava sofrendo de alterações de percepção causadas por algum tipo de crise epilética. Só que ela não tinha epilepsia. De acordo com Bonnie, várias horas se passaram, e o médico chegou a uma conclusão diferente: ela seria uma drogada sofrendo de abstinência de opioides.

Naquela noite, o médico julgou que ela estava sob risco de suicídio e chamou a polícia para levá-la para um centro de reabilitação de drogas.

Bonnie, uma inteligente ex-enfermeira que trocara a educação batista do sul dos Estados Unidos por domingos de meditação, não abusava de opiáceos. Porém, dois anos depois, ela concordaria com aquele médico: os sintomas que a atormentavam eram um subproduto da dependência de drogas.

Mas a culpa, acreditam ela e seu atual médico, foi do dispositivo de controle de dor que ela tinha implantado, e que apresentava mal funcionamento, entregando muita ou pouca morfina em sua coluna vertebral e induzindo assim ciclos de overdose e abstinência.

“Durante anos, eu estive desesperada tentando descobrir o que havia de errado comigo”, diz Bonnie, apontando para seu abdômen. “E era a bomba esse tempo todo.”

Dustin Chambers/ICIJ

O dispositivo, a bomba de dor SynchroMed II, fora fabricada pela Medtronic PLC. E foi implantada em mais de 250 mil pessoas antes de as autoridades estadunidenses, em 2015, pedirem a um tribunal a suspensão das vendas, quando pacientes do mundo inteiro relataram sintomas de overdose e abstinência semelhantes aos de Bonnie.

Em declaração ao Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos (ICIJ), a Medtronic caracterizou os problemas do dispositivo como uma exceção aos altos padrões da empresa e disse que, depois de trabalhar com agências reguladoras para resolver o problema, a companhia continua vendendo a bomba SynchroMed.

O modelo da bomba de Bonnie é apenas um de uma ampla variedade de dispositivos médicos que deram problema somente depois de terem sido implantados em larga escala em pacientes do mundo todo – incluindo próteses de quafril defeituosas, telas vaginais controversas e dispositivos cardíacos de baixo padrão.

Quando a bomba de Bonnie foi desativada, seus sintomas desapareceram. Mas e quanto ao implante em si?

Não podendo arcar com o procedimento cirúrgico necessário para removê-lo – o “explante” –, Bonnie ficou com o dispositivo inerte dentro do corpo. Assim começavam os seus problemas.

Histórias milagrosas de sucesso e falhas evitáveis

Rápidas inovações na ciência e na tecnologia criaram um mercado mundial em expansão para dispositivos implantáveis hi-tech. O crescimento estelar da indústria se deve, em grande parte, à demanda popular pelos produtos, e os fabricnates têm milhões de histórias de sucesso para celebrar em todo o globo. Os marca-passos salvam vidas de pessoas com batimentos cardíacos irregulares. Implantes de lentes devolvem a visão àqueles que sofrem com catarata. Joelhos artificiais permitem que deficientes andem novamente.

O tipo de bomba instalado dentro de Bonnie, por sua vez, mantém a promessa de tratar a dor crônica severa e outras doenças com microdoses de drogas entregues diretamente na coluna.

Mas as agências reguladoras geralmente não exigem, para esses dispositivos, testes de larga escala em humanos, como o fazem para medicamentos de uso controlado. Como resultado disso, as autoridades permitiram que dispositivos defeituosos entrassem no mercado, onde permanecem por anos, mesmo com o aumento de lesões relacionadas a eles, segundo revela uma análise global feita pelo ICIJ.

 

Em centenas de entrevistas ao ICIJ e sites parceiros, pacientes com implantes, sujeitos a preocupações de segurança, expressaram frustração com um sistema global caótico e muitas vezes inoperante de fornecimento de informações vitais sobre os dispositivos.

Mais de 200 pacientes disseram que os médicos não os alertaram sobre os riscos dos implantes ou não fizeram nenhum alerta de segurança ou observação relevante.

Se um remédio funciona mal, os pacientes podem parar de usá-lo. Muitos dos dispositivos implantados são instalados adjacentes a órgãos vitais ou pressionados contra nervos sensíveis, o que significa que sua remoção pode acarretar riscos de ferimentos graves ou até mesmo morte.

Os perigos potenciais da remoção frequentemente superam os benefícios de continuar vivendo com um dispositivo problemático, deixando pacientes com uma escolha difícil. Pela sua natureza, implantes são particularmente complexos de examinar, e muitos pacientes, como Bonnie, não percebem que o dispositivo implantado está quebrado, defeituoso – ou tem elevado risco de mau funcionamento.

Como parte da sua investigação, o ICIJ criou um algoritmo de aprendizagem de máquina (machine-learning) para examinar milhões de relatórios de defeitos, ferimentos e mortes apresentados por fabricantes e outros à Food and Drug Administration, a agência reguladora de drogas e alimentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês ). Quase 500 mil relatórios na última década descrevem cirurgias de “explantes” decorrentes de dispositivos médicos.

Esses documentos refletem apenas uma fração do total de problemas com esses dispositivos, e nem sempre esclarecem se uma remoção foi resultado direto de um dispositivo defeituoso. No entanto, permitem vislumbrar as ondas massivas de cirurgias de remoção que ocorreram em meio a recalls, ou recolhimentos de produtos do mercado.

A bomba de dor SynchroMed II, o dispositivo de Bonnie, está relacionada a cerca de 14 mil cirurgias de “explantes” desde 2008, segundo descobriu a análise.

Os dados incluem também descrições de quase 8.500 mulheres que removeram cirurgicamente de suas trompas de Falópio o Essure, um controverso contraceptivo permanente, e a remoção, após o enorme chamado* de 2016, de mais de 12.000 desfibriladores implantados que foram fabricados pela St. Jude Medical.

Além dos números, entrevistas do ICIJ com dúzias de pacientes que tiveram dispositivos médicos removidos dão substância à escandalosa quantidade de cirurgias de “explantes”: ossos do fêmur que estalaram durante a remoção de implantes no quadril, perda massiva de sangue durante a recuperação de aparelhos cardíacos, materiais sintéticos perigosos abandonados na espinha dorsal.

“Esses procedimentos de remoção são inacreditáveis, experiências horrorosas”, diz Hanifa Koya, uma ginecologista do Hospital Wakefield, em Wellington, Nova Zelândia, ao descrever seu trabalho de extrair dúzias de dispositivos de tela vaginal ligados a graves complicações, antes de o país proibir o produto no ano passado.

Para além desses casos de pior cenário possível, milhões de pessoas no mundo inteiro vivem com dispositivos dentro delas que, por preocupações com segurança, tiveram alertas de segurança ou foram voluntariamente retirados do mercado. Agora, enfrentam a incerteza de se ou quando seu dispositivo funcionará mal.

A maioria dos chamados de retirada não é motivo de alarde, já que muitos identificam problemas que não representam grave perigo aos pacientes. Alguns podem ser facilmente remediados com uma atualização de software ou outra correção. Mesmo nos casos mais notórios, muitos pacientes com dispositivos sujeitos a alertas de segurança não apresentam complicações.

A Medtronic não respondeu ao questionamento sobre os milhares de relatórios que descrevem extrações do SynchroMed, mas apontou para uma nota da FDA que declarou que conclusões sobre a segurança de um dispositivo ou sobre seu papel em uma lesão ou morte não podem ser tiradas apenas de um relatório de evento adverso.

Justin Paquette, porta-voz da Abbott, empresa que agora é dona da fabricante St. Jude Medical, disse que nem a empresa nem as agências reguladoras recomendaram que os desfibriladores recolhidos do mercado fossem “explantados” e substituídos, mas que “alguns médicos que atendiam pacientes com considerações clínicas únicas” tomaram essa decisão. Paquette diz que, nesses casos, a empresa forneceu dispositivos de reposição e reembolsou algumas despesas médicas.

Em resposta à pergunta sobre os milhares de remoções do Essure, um porta-voz da Bayer observou que tais relatórios podem ser preenchidos por qualquer um e que muitos foram enviados por pessoas que estão processando a empresa. “A FDA afirma que esses relatos são anedóticos e têm várias e significativas limitações.”

Os pacientes que vivem fora da jurisdição de origem de um fabricante enfrentam grandes desafios para obter indenização financeira ou até mesmo informações sobre os dispositivos defeituosos. Esses pacientes podem encontrar um beco sem saída após o outro: desde os tribunais, que concedem direitos limitados a requerentes estrangeiros, a custos legais altíssimos, até fabricantes que simplesmente rejeitam ou ignoram reclamações de pacientes no exterior.

Entre os pacientes em dificuldades está Sang-Ho Jeong, de Seul, Coreia do Sul. Ele atualmente trava uma disputa acirrada como parte estrangeira em um processo no tribunal federal dos Estados Unidos contra um fabricante de aparelhos de quadril recolhidos. Na África do Sul, mulheres feridas por implantes de tela vaginal disseram ao ICIJ que não há médicos dispostos a removê-los e advogados dispostos a aceitar seus casos. Em Mostar, na Bósnia, um motorista de táxi aposentado chamado Hadis Brajevic vive com um desfibrilador desativado no peito e está lutando para obrigar o fabricante alemão do aparelho a pagar uma indenização por danos e contas médicas.

“É difícil viver com o dispositivo”, diz Brajevic. “Mas a pior parte é pensar em morrer com ele.”

ICIJ

Na crise dos opioides, uma oportunidade

No final dos anos 1990, com a garantia dos produtores farmacêuticos de que o público norte-americano não ficaria viciado em opioides, médicos começaram a prescrever analgésicos em ritmo acelerado, criando uma crise que continua a afetar comunidades nos Estados Unidos. Enquanto a epidemia de opioides se expandia, a indústria de dispositivos médicos já desenvolvia uma solução potencial: bombas de dor implantadas destinadas a liberar pequenas doses de drogas líquidas.

Em 1988, a FDA aprovou a primeira bomba implantável SynchroMed pelo caminho menos rigoroso da agência. Conhecido como aprovação de pré-mercado, ou PMA, essa via geralmente exige dados clínicos menos robustos do que as aprovações de medicamentos.

A aprovação da SynchroMed incluiu testes em 14 cães e em 160 pessoas. O estudo monitorou apenas 27 humanos por mais de um ano.

Normalmente, as aprovações de medicamentos requerem vários testes que envolvem milhares de seres humanos, e muitas vezes se estendem por anos.

A AdvaMed, principal associação da indústria de dispositivos médicos dos Estados Unidos, disse que os implantes – que são muito mais difíceis de randomizar em pesquisas clínicas – não devem ser comparados a medicamentos, e que exigir grandes testes clínicos não é apropriado para dispositivos.

A FDA mantém apoio aos seus padrões de aprovação de 1988 para o SynchroMed. Sobre a duração dos testes, afirma que a aprovação inicial do dispositivo foi em grande parte voltada para disponibilizá-lo para pessoas em condições terminais que não precisariam da bomba por muito tempo.

Nos anos que se seguiram à aprovação de 1988, a Medtronic expandiu a base de usuários do dispositivo ao incluir medicamentos que apelam a pacientes que têm dores crônicas e décadas de vida pela frente. Isso aconteceu por meio de uma via destinada a alterações em um dispositivo já aprovado, conhecido como “suplemento PMA”.

Essa abordagem é uma maneira rotineira para as empresas alterarem os dispositivos e seus usos. “Suplementos” podem não requerer nenhum dado clínico novo. Ainda assim, as mudanças podem ter consequências extremas.

Em 2016, o Congresso de Serviço de Pesquisa norte-americano divulgou um relatório crítico sobre esse tipo de aprovação, apontando que dois recalls mais catastróficos de dispositivos cardíacos – envolvendo cerca de 500 mil eletrodos defeituosos de marca-passos implantados no coração de pacientes – são de dispositivos que haviam sido liberados via suplementos PMA sem testes humanos anteriores.

Em 2003, a Medtronic utilizou o mesmo caminho para aprovar a nova geração da bomba, a SynchroMed II. Chamada pela empresa de um “incrível avanço na tecnologia médica”, era menor que a antiga versão, mas podia guardar maiores quantidades de medicamentos.

Como condição para a sua aprovação, a FDA exigiu da Medtronic um estudo sobre a nova bomba depois de sua chegada ao mercado. O estudo incluiu 80 pacientes. Mais tarde a agência concluiria, ao avaliar seus próprios pontos fracos, que o estudo não captou a sobredosagem e a subdosagem de medicamentos como problemas potenciais e observou que “os dados podem não ser clinicamente significativos”.

Em comentários ao ICIJ, a FDA defendeu o uso da via suplementar adotada pela Medtronic e a integridade de seu estudo de suplementos. A agência disse ter apenas duvidado da qualidade de informação captada fora dos parâmetros essenciais do estudo. Também excluiu de sua descrição online do estudo da SynchroMed II a linha que questionava a relevância dos dados.

(No dia seguinte à FDA ter informado o ICIJ dessa edição em seu site, a agência divulgou um alerta de segurança detalhado sobre os riscos de medicamentos comuns, mas não aprovados, usados em bombas implantáveis de dor – mercado em que a SynchroMed foi pioneira.)

Em agosto de 2006, inspetores da FDA fizeram, na sede da divisão de dispositivos neurológicos da Medtronic, em Minneapolis, a primeira de muitas descobertas preocupantes. Em uma de suas várias cartas de advertência, os fiscais culparam a empresa por não fabricar a bomba adequadamente, não consertar um cateter espinhal com problemas de qualidade e não responder apropriadamente às reclamações dos clientes.

Mais de uma década depois, ainda não está claro até que ponto os problemas com as bombas SynchroMed tinham a ver com o projeto fundamental do dispositivo ou com os erros de fabricação que levaram a desvios desse design.

Seja qual for a causa, em 2006 as agências reguladoras de saúde começaram a perceber que os dispositivos tinham um problema.

No início da jornada, um acidente de trânsito

A odisseia de Bonnie Magar com seu implante SynchroMed começou com um acidente de carro. No dia 23 de outubro de 2000, uma década antes de sua visita à emergência de Hiawassee, ela estava dirigindo para o trabalho nos subúrbios rurais de Hillsborough, Carolina do Norte, onde morava na época, quando bateu na traseira de um caminhão e quebrou todos os ossos do pulso esquerdo.

A dormência inicial do choque levou a uma penetrante e arrebatadora dor, como nenhuma outra sentida antes. E ela não iria embora. Semanas se passaram, depois meses, mas a cada dia a dor aumentava.

O acidente desencadeou uma condição conhecida como síndrome da dor regional complexa (SDRC), que faz com que o cérebro registre dores excruciantes muito depois de uma lesão ter cicatrizado.

Médicos locais disseram a Bonnie que ela tinha duas opções: aprender a lidar com esse tormento ou tomar doses de tranquilizantes [analgésicos?] opioides por via oral.

Em 2002, diante das duas opções ruins, Bonnie foi até Richard Rauck, um renomado especialista em dor crônica que trabalhava em Winston-Salem, a cerca de 110 quilômetros da sua casa. Com pesquisas publicadas e uma equipe considerável, Rauck tinha um ar de proeminência e autoridade que parecia diferente de seus médicos anteriores, lembra Bonnie.

Rauck recomendou o SynchroMed. A bomba, uma esfera prateada do tamanho de um disco de hóquei, foi colocada embaixo da pele de Bonnie, no lado direito do abdômen. Um tubo sintético, como uma serpente, saía da bomba por meio de um par de vértebras e ia diretamente para a coluna vertebral, onde deveria entregar medicamentos líquidos em doses precisas, sem o efeito sedativo das pílulas de opiáceos.

O dispositivo deu alívio imediato a Bonnie, permitindo-lhe a voltar à sua vida normal, vendo amigos e cuidando de animais.

Mas em 2006 ela começou a sentir sintomas que tinha dificuldades de explicar. Bonnie lembra-se claramente do primeiro episódio: de pé em sua cozinha, sentiu cheiro de queimado. O odor era tão forte que era como se estivesse sentindo seu gosto. Ela temeu que sua casa estivesse pegando fogo. “Então eu liguei para o 911 [número de emergência], e homens grandes e corpulentos entraram na minha casa”, lembra. “Mas eles não sentiram cheiro de nada.” Antes de irem embora, os bombeiros sugeriram que talvez Bonnie estivesse sofrendo de ataque de pânico.

Nada estava em chamas. Em vez disso, Bonnie estava alucinando com sabores e cheiros. Ela não sabia, mas não estava sozinha nessa. Mais de 700 pessoas relataram as mesmas estranhas sensações à FDA como efeitos colaterais suspeitos de implantes SynchroMed que acreditam estar funcionando mal, conforme consta nos registros públicos.

Por volta de 2008, os médicos substituíram a antiga bomba de Bonnie, que estava prestes a vencer, pela SynchroMed II. Ela diz que esse foi o marco de uma grave intensificação dos sintomas.

Nos anos seguintes, a vida de Bonnie se deteriorou. Muitas vezes o odor fantasma era seguido de um esgotamento incontrolável que a deixava de cama por dias, tirando-a do trabalho rumo a uma reclusão. “Eu me forçava a levantar para ir ao banheiro e para dar comida para meus gatos”, ela lembra, “quer dizer, eu literalmente só jogava [a comida] no chão. Era uma bagunça.”

Quando as crises de sono acabavam, ela de repente se sentia extremamente acordada – ligadona – e atormentada por uma espécie de ansiedade cósmica e insônia que podiam durar vários dias. Seu estado mental normal só chegava com duros sintomas similares ao de uma gripe: dor de cabeça forte, suor e espirros constantes.

Em 2010, pouco antes de sua visita à emergência e da internação psiquiátrica em Hiawassee, para onde havia se mudado havia vários anos, Bonnie foi ao Oregon visitar seu ex-marido e amigo íntimo, Nazih Magar, que estava perdendo uma longa luta contra o câncer. Ela tentou consolá-lo, mas também não estava bem, lembra. “Ele disse: ‘Você parece pior do que eu, e eu estou morrendo’.”

As extrações de dispositivos virou uma luta global

Assim como Bonnie, muitos pacientes entrevistados pelo ICIJ e seus parceiros disseram que, após o implante, supuseram que existisse alguma estratégia de remoção caso o dispositivo funcionasse mal. Esperavam um plano de fuga.

Hadis Brajevic, o taxista bósnio aposentado, disse que até mesmo ser ferido por estilhaços em um incêndio em Mostar, sua cidade natal, não o preparou para o trauma que seria viver com um desfibrilador defeituoso no peito. Implantado em 2012, o dispositivo começou a gerar em seu coração tempestades de choques elétricos pouco antes de ser desativado, em janeiro de 2016.

ICIJ

Hoje, Brajevic está travando uma luta contra a Biotronik, a fabricante de marca-passo sediada em Berlim. Ele diz que sua estratégia consiste basicamente em escrever cartas a reguladores europeus e representantes de empresas, solicitando uma indenização pelas contas médicas e pelo sofrimento.

A Biotronik se recusou a ceder, atribuindo a culpa dos problemas do aparelho no que chamou de “causas externas”, como “condições diferentes de anatomia ou de local de implante”, segundo um e-mail que o advogado da empresa enviou a Brajevic no início deste ano.

Levar a Biotronik ao tribunal alemão não é uma opção para Brajevic. “Eu recebo mensalmente US$ 400 [R$1.524] do governo”, diz Brajevic ao ICIJ. “E o advogado na Alemanha exige pelo menos US$ 500 [aproximadamente R$1.900] ou mais por hora.”

Em resposta aos questionamentos do ICIJ, a Biotronik disse que não comentaria sobre pacientes específicos, mas defendeu a segurança do dispositivo cardíaco que está dentro de Brajevic. A empresa falou também de uma série de complicações comuns aos dispositivos, muitas vezes chamados de ICDs.

“Apesar da natureza salva-vidas dos ICDs, os choques, tanto os apropriados quanto os inapropriados, representam um ônus muito claro para o paciente”, diz Zara Barlas, porta-voz da Biotronik, em resposta às perguntas sobre o caso de Brajevic.

Mesmo os pacientes que vivem em países ricos passam por dificuldades em receber um tratamento igualitário. Um grupo de pacientes da Coreia do Sul tem lutado há anos por indenizações por causa de próteses metálicas de quadril produzidas pela Johnson & Johnson.

Jeong Sang-Ho é um desses pacientes. Sang-Ho, que tem 47 anos e é ex-funcionário de uma empresa de gerenciamento de lixo em Seul, disse que o quadril defeituoso da Johnson & Johnson que recebeu em julho de 2008 o deixou temporariamente incapacitado e desempregado após ter se desintegrado em seu corpo.

Para seu horror, ele descobriu que o metal do quadril artificial degradou tão seriamente a estrutura do osso de sua perna que a própria articulação sintética se deslocou, causando estragos nas outras articulações da perna direita. “O dispositivo estava perfurando minha coxa, me fazendo sangrar muito, e era como se houvesse mil agulhas cutucando minha perna”, diz ele.

Para piorar, uma segunda prótese de quadril, implantada em agosto de 2010 em substituição à defeituosa, foi alvo de um alerta de segurança semanas após a operação, muito embora Sang-Ho afirme não ter sido notificado sobre isso até 2013.

Em resposta às perguntas sobre o caso de Sang-Ho, a Johnson & Johnson mencionou um programa de indenizações criado para aqueles que receberam esse modelo de prótese, conhecida como ASR. “A empresa indenizou voluntariamente os pacientes com ASR ao tomar a medida sem precedentes de custear os cuidados médicos relacionados ao ‘explante’ e os gastos relacionados a salários perdidos através do Programa de Reembolso da ASR”, diz Ernie Knewitz, porta-voz da Johnson & Johnson. “O programa está disponível para pacientes do mundo todo, e a participação nele não exige que pacientes renunciem a seus direitos legais de buscar uma reivindicação contra a empresa.”

Como Brejavic, Jeong diz que grande parte dos seus dias é tomada pela luta por justiça por causa de seus implantes defeituosos. Até agora, ele afirma ter recebido o equivalente a aproximadamente US$ 600 como indenização. Enquanto isso, em 2016 um júri federal em Dallas ordenou a Johnson & Johnson a pagar US$ 1 bilhão a vários norte-americanos prejudicados por um modelo diferente de substituição da prótese metálica de quadril feita pela empresa. A Johnson & Johnson está apelando da decisão.

“Isso afetou minha saúde, e ainda está em meu corpo”, diz Sang-Ho. “Eu fico muito triste por não ter recebido os mesmos benefícios que os norte-americanos.”

A desesperada busca por respostas

A americana Bonnie suspeitou por um tempo que a bomba de dor fosse a culpada pelos seus sintomas. Mas, quando foi ao consultório de seu médico, Richard Rauck, para reabastecê-la com morfina e clonidina, foi informada de que o dispositivo estava distribuindo os medicamentos em quantidades pequenas, como era planejado. A equipe de Rauck disse a ela que o problema estava em outro lugar, afirma.

Então, em busca de respostas, Bonnie viajou a clínicas especializadas por todo o sul dos EUA.

O médico Richard Rauck recusou a solicitação de entrevista feita pelo ICIJ. Deu uma breve resposta a uma detalhada lista de perguntas e disse não se lembrar de alguns eventos como Bonnie havia descrito. “Eu me lembro bem de Bonnie, embora já tenham passado cinco anos desde que a vi”, diz em um e-mail. “Lembro que ela certamente tinha um problema de dor crônica e complexa. Nós trabalhamos muito, durante vários anos, para tentar ajudá-la com seus sintomas.”

Enquanto uma série de médicos especulava que a causa dos seus problemas seriam desde desequilíbrios hormonais até misteriosos distúrbios neurológicos, sua família começou a suspeitar que Bonnie tinha enlouquecido. “A gente não tinha ideia do que estava acontecendo com ela”, lembra a filha Tonya. “Nós nos reuníamos para discutir ideias e visitávamos todos os especialistas médicos que você possa nomear.” Isso incluía médicos renais, especialistas em hormônio, um ginecologista e alergistas.

Tom Gary, um médico do norte da Geórgia com quem Bonnie começou a se consultar alguns meses depois de sua apreensão pela polícia, também ficou perplexo. Apesar de a ter visto oito vezes nos últimos quatro meses de 2010, Gary disse ter progredido pouco na busca por um diagnóstico para seus problemas. “Eu não fazia ideia de que caminho seguir com ela”, lembra.

Em um dia no final de 2011, numa pista de boliche em Hiawassee, um conhecido insistiu que os sintomas de Bonnie eram sinais reveladores de overdose e abstinência. Naquela noite, ela voltou para casa e pesquisou na internet sintomas de abuso de opiáceos. Em um site, viu que 20 dos 21 sintomas combinavam perfeitamente com o que sentia. “Eu fiquei lá sentada, olhando para o meu computador e simplesmente comecei a chorar”, afirma. “Eu disse: ‘É isso’.”

Furiosa, exigiu uma reunião face a face com Rauck, que desde então ganhou destaque nacional com sua própria revista sobre dor e com uma técnica que tratou mais de 10 mil pacientes por ano.

Registros que detalham as visitas de Bonnie ao consultório de Rauck mostram seus médicos levando a sério as reclamações dela e especulando sobre uma série de causas externas à bomba, incluindo variados fatores físicos e outros medicamentos prescritos que ela tomava. Mas, nos registros analisados pelo ICIJ, a equipe de Rauck não cogita a possibilidade de mau funcionamento da bomba. Alguns registros mostram Bonnie queixando-se de tontura, um sintoma que ela acredita não estar relacionado a nenhum mau funcionamento da bomba. A partir de 2009, a clínica passou a diminuir gradualmente as doses de medicamento de Bonnie, em parte por causa de suas queixas de fadiga.

Em junho de 2012, Rauck se encontrou com Bonnie e concordou em desligar a bomba. Mas removê-la era outra questão. “Ela não tem nenhum seguro e foi informada pelo hospital de que esse é um procedimento de US$ 10 mil”, observa Rauck em seus registros médicos, acrescentando que tentaria ajudá-la com a situação difícil. Bonnie disse que Rauck ofereceu um desconto de 50% no valor que cobrava à parte, além das despesas hospitalares, mas mesmo assim ela não conseguia pagar.

“Então eu chorei um pouco mais porque eu não tenho essa quantidade de dinheiro”, afirma Bonnie. “Eu disse a ele: ‘Acho que ela [a bomba] vai continuar em mim’.”

Nas semanas seguintes à desativação da bomba, Bonnie sentiu o que parecia uma emoção totalmente nova: alegria. Os sintomas de abstinência de opiáceos desapareceram e seus ataques cessaram. Ela retomou sua vida, reconstruindo amizades, vendo mais suas filhas crescidas e indo às noites de boliche na sua cidade. “Eu estava livre”, diz.

Dustin Chambers/ICIJ

Curiosamente, o desconforto associado à sua dor crônica desapareceu também.

No entanto, seu tormento com a bomba ainda não tinha chegado ao fim. No ano anterior, a Medtronic havia completado um aviso de segurança de mais de 100 mil bombas SynchroMed II. Classificada como o tipo mais grave de alerta, a ação não retirou a bomba do mercado, mas fez com que médicos lessem uma carta da Medtronic que alertava sobre os relatos de que o cateter da bomba poderia ocasionar uma “formação de massa inflamatória” na espinha dos pacientes – uma condição que pode causar não só dor nas costas, como também várias lesões graves e invalidez permanente.

Pouco tempo depois de sua bomba ter sido desativada, uma dor na parte inferior da coluna começou a ficar mais severa. No Natal de 2017, sua agonia já tinha se tornado constante. “Ficar em filas era quase impossível”, diz Bonnie. “Se eu tentasse sentar ereta por qualquer período de tempo, ficava com muita dor.”

Um caótico sistema global de alertas de segurança

Pode ser difícil saber quando se deve remover um dispositivo implantado.

A história recente sugere que fazer uma cirurgia de “explante” cedo demais pode gerar consequências fatais. Vários médicos que trabalham com implante de dispositivos apontaram um esforço malsucedido, décadas atrás, para corrigir problemas com a Telectronics Accufix, marca de eletrodos que conectam marca-passos ao coração. Em novembro de 1994, os fabricantes deram início à retirada de 36.500 conjuntos de fios que poderiam se romper.

O anúncio levou milhares de pacientes a enfrentar uma cirurgia para remover os fios.

Mas uma pesquisa publicada anos depois mostrou que a cirurgia de remoção em si causou mais de uma dúzia de mortes – taxa de morte significativamente maior do que a de pacientes que optaram por manter o dispositivo no corpo.

A maneira como um alerta de segurança ou chamado de recall é redigido e quão boa é a comunicação são questões extremamente importantes para os pacientes terem a chance de tomar uma decisão bem informada a respeito da necessidade de “explantar” um dispositivo defeituoso.

No período crítico após um implante ser considerado defeituoso, as empresas desses dispositivos devem se esforçar para analisar dados preliminares e desenvolver uma análise de risco e benefício adequada, explica Leslie Saxon, professora de medicina e eletrofisiologia cardíaca da Universidade do Sul da Califórnia.

Leslie trabalhou tanto com pacientes quanto com empresas para navegar em grandes alertas de segurança, incluindo um massivo, no início deste ano, de mais de 700 mil dispositivos cardíacos fabricados pela St. Jude Medical. Descobriu-se que eram vulneráveis a ataques cibernéticos.

“É muito difícil”, diz Leslie. “Tive pacientes que disseram ‘quero esse aparelho fora de mim’”, lembra, observando que tais casos têm sido raros. “Se, com base no que eu sabia, não me sentia bem em fazer a remoção, eu dizia: ‘Olha, não concordo com você’. E os encaminhava para outra pessoa.”

Leslie acrescenta que os recalls de dispositivos são frequentemente redigidos por empresas em coordenação com agências reguladoras, com o intuito de deixar espaço para a decisão dos médicos. “Na maioria das instituições, há entre cinco e dez médicos que se reúnem e dizem: ‘OK, o que vamos fazer?’.”

Os alertas são redigidos de maneira genérica em parte porque a interação de indivíduos com os dispositivos pode variar muito e em parte porque, na fase inicial desses alertas, as empresas raramente têm um panorama completo – além de quererem se proteger de reações exageradas, como a que ocorreu com os fios da Telectronics Accufix. Essa formulação pode beneficiar pacientes de médicos atenciosos dispostos a explicar a situação e a discutir maneiras de atender às necessidades de cada um. Para outros pacientes, pode gerar anos de dúvidas.

Matt Hooks, um engenheiro que vive em South Lanarkshire, na Escócia, disse que seus médicos pareciam entender vagamente os detalhes de um alerta sobre seu marca-passo em 2016. “Eu precisei incomodar a clínica para que me recebessem”, lembra Hooks. “Não houve fluxo algum de informação deles comigo.” Dois anos após o aviso urgente de segurança, o coração de Hooks ainda depende inteiramente do marca-passo. O dispositivo está funcionando bem e o aviso de segurança não recomenda sua remoção, mas ele diz que queria uma consulta relevante com seus médicos. “Eu nunca fui chamado para discutir essa decisão”, diz.

Hooks é um dos mais de 200 pacientes entrevistados pelo ICIJ e por seus parceiros que se queixaram de não receber informações suficientes de segurança sobre seus implantes. Na maioria dos países, incluindo os EUA, não existe um registro central de pacientes com implantes ou outra maneira de rastrear dispositivos com facilidade, o que faz com que as empresas fabricantes e hospitais se esforcem para localizar pacientes depois de um grande chamado de recall. Cada aviso é diferente, e muitos exigem que apenas os médicos sejam notificados de um problema. Especialistas dizem que muitas vezes é mais fácil rastrear carne contaminada ou partes defeituosas de um carro do que encontrar um paciente com um implante que teve recall. Hooks, por exemplo, soube do problema do seu marca-passo por um amigo.

As entrevistas do ICIJ revelaram outro problema comum: dispositivos são às vezes objeto de recall ou de alertas de segurança em alguns países, mas não em outros.

Connie Hill, 72 anos, moradora de Sun City, Arizona, é uma das várias pacientes que gostariam de ter sabido anteriormente de alertas de segurança feitos em outros países sobre um implante metálico de quadril fabricado pela Biomet, que alegadamente causou uma série de complicações incapacitantes. “Nunca fiquei sabendo de nada disso”, diz Connie ao ICIJ.

Em 2015, a empresa emitiu um alerta de segurança para as pessoas que tinham o dispositivo implantado na Austrália e publicou alertas subsequentes no Reino Unido, na Irlanda, na Dinamarca, na Alemanha e na Itália. Mas a Biomet não fez nenhuma notificação semelhante para médicos ou pacientes nos Estados Unidos ou no Canadá.

No final do ano passado, seu médico notou uma perda óssea significativa em torno do dispositivo Biomet, diz Connie. Exames revelaram em seu sangue quantidades muito elevadas de cobalto e cromo. O dispositivo teria de ser “explantado”.

Em comentários ao ICIJ, a empresa, que agora se chama Zimmer Biomet, não respondeu diretamente às perguntas sobre o disparo irregular de alertas de segurança ao redor do mundo. Mas se defendeu amplamente. “Adotamos rígidos padrões regulatórios”, diz a empresa em um comunicado, “e trabalhamos em estreita colaboração com a FDA e com todas as agências reguladoras em cada uma de nossas regiões como parte do nosso compromisso de operar um sistema de qualidade de primeiro escalão em todo o mundo.” Em uma nota ao ICIJ a FDA apontou para um comunicado genérico sobre próteses de quadris metal-metal como argumento para não exigir um recall do implante da Biomet.

Em setembro do ano passado, pouco antes da cirurgia de remoção, Connie disse ao ICIJ que seu médico a alertou sobre uma série de potenciais complicações, incluindo a possibilidade de paralisia e morte. Felizmente, nada disso aconteceu. “Tem tanta coisa que pode dar errado”, ela diz. “É realmente muito assustador.”

Intervenções legais e cirúrgicas

Um pouco antes do amanhecer, em uma quarta-feira de abril do ano passado, Connie Magar sacolejava no banco de trás de sua caminhonete enquanto sua filha percorria as curvas que as levavam da sua casa, nos Apalaches, a uma sala de cirurgia perto de Atlanta. Durante a viagem de 90 minutos, Connie se inclinou para a frente e cruzou as mãos no colo para se estabilizar ao longo da sinuosa estrada. Se se sentasse ereta, a bomba bomba de dor entregaria um familiar choque de agonia.

Mas, se tudo corresse bem, a bomba estaria fora de seu corpo naquela mesma tarde.

Semanas antes, um médico em Gainesville, na Geórgia, identificou a remoção da bomba como necessidade médica para curar a dor nas costas. O cateter havia causado a formação de uma perigosa massa na espinha de Connie e precisava ser removido. Ela agora tinha a cobertura do Medicare – programa público de saúde nos EUA – e finalmente as despesas da operação não eram mais um problema.

Entre 2006 e 2012, os inspetores da FDA repetidamente culparam a Medtronic por não tratar de forma adequada as reclamações sobre massas inflamatórias na coluna, chamadas “lesões reportadas como graves”, que poderiam levar a “paralisia parcial [ou] paralisia total dos membros inferiores” .

Em 2013, os inspetores da FDA encontraram mais problemas na fabricação da SynchroMed e nos processos de controle de qualidade da Medtronic. Em 2015, após quase uma década de avisos aparentemente infrutíferos à empresa sobre questões de segurança com as bombas, a FDA pediu que o Departamento de Justiça submetesse a Medtronic a um decreto de consentimento, forçando a empresa a parar de fabricar e vender as bombas até que os problemas fossem corrigidos.

Em setembro de 2017, a FDA aumentou suas restrições à venda do dispositivo. No início deste ano, aprovou uma nova versão da SynchroMed II, que a Medtronic disse representar “um grande marco”. A versão mais recente da bomba gera relatórios de desempenho que podem ser lidos pelos pacientes em um tablet.

Em resposta ao ICIJ, a Medtronic afirmou que “trabalhou com a FDA para corrigir esses problemas e implementar procedimentos e processos para previnir a ocorrência de tais situações no futuro”.

“É importante notar que a Medtronic continua a produzir e a comercializar o sistema de infusão SynchroMed, hoje com todas as aprovações regulatórias necessárias, oferecendo uma terapia segura e eficaz que melhora a vida de pacientes em todo o mundo”, afirma a empresa.

Mas a história ainda não acabou para alguns que vivem com as bombas mais antigas. Durante o último ano das restrições do decreto de consentimento, ainda que a venda da bomba permanecesse controlada, milhares de relatórios de eventos adversos foram enviados à FDA sobre a SynchroMed II, descrevendo uma variedade de sintomas suspeitos ligados ao dispositivo, incluindo overdoses, remoções e ferimentos.

Para Connie, porém, seu sofrimento de 15 anos estava finalmente chegando ao fim.

Por volta das 10 horas da manhã seu nome foi chamado, e uma enfermeira a levou para trás de um par de grandes portas pivotantes.

Três meses depois, Connie estava visitando a filha no apartamento de segundo andar nos arredores de Blairsville, Geórgia, para onde se mudou no ano passado. Ela parecia mais animada do que antes de sua cirurgia, talvez em parte porque estava de pé, ereta. O dispositivo havia sido removido com sucesso, incluindo o tubo da medula espinhal, que se despedaçou, de acordo com os médicos. Sua dor nas costas se foi. Quando começasse a temporada de boliche no mês seguinte, ela estaria presente – e sem dor.

Quando indagada sobre como se sentia, ela simplesmente respondeu: “Só estou grata que [a bomba] está finalmente fora do meu corpo”.

Investigação transnacional reúne 252 profissionais de 59 veículos de 36 países, o Implant Files revela falta de testes e controle na indústria de produtos médicos

Esta reportagem faz parte do Implant Files, projeto do Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos, o ICIJ, com sede em Washington, DC. O Implant Files reúne 252 profissionais de 59 veículos de 36 países, que investigaram dezenas de fabricantes e distribuidoras de dispositivos médicos em todo o mundo. No Brasil, participam da apuração a revista piauí e a Agência Pública. Esta reportagem foi produzida por Sasha Chavkin, Emilia Díaz-Struck, Jet Schouten, Rigoberto Carvajal, Amy Wilson-Chapman, Emily Siegel, Madeleine Roy and Razzan Nakhlawi. 

Tradução: Isa Mara Lando

Mais de 10 milhões de mulheres em todo o mundo colocaram implantes mamários nos últimos dez anos – um notável retorno ao mercado de um produto médico que sofreu um escândalo devastador em relação à sua segurança e uma longa proibição nos Estados Unidos.

Em 2006, a Agência de Alimentos e Remédios norte-americana (a FDA, Food and Drug Administration) permitiu a volta ao mercado das próteses de silicone, depois de já ter aprovado os implantes preenchidos com solução salina, menos utilizados. A decisão se seguiu a uma intensa campanha de lobbies travada pelos grandes fabricantes Allergan e Mentor, que convenceram os reguladores de que rupturas e vazamentos, além de vários outros problemas relatados por pacientes, eram preocupações do passado.

No entanto, muitos desses riscos, causadores da proibição dos implantes, nunca desapareceram, como revelou uma pesquisa de alcance mundial liderada pelo Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos, o ICIJ.

Um volume crescente de pesquisas científicas está encontrando correlações entre os implantes mamários e as doenças autoimunes, assim como uma forma rara de câncer que já causou mais de dez mortes em todo o mundo. Os avisos de segurança da própria FDA alertam que um número que pode chegar a uma em cada cinco mulheres com implantes mamários vai precisar retirá-los dentro de dez anos devido a complicações como ruptura, deflação e uma contração dolorosa da cicatriz ao redor do implante, conhecida como contratura capsular. Um grupo do Facebook para mulheres que adoeceram depois de receber implantes mamários tem mais de 50 mil integrantes, com milhares de novas participantes entrando a cada mês.

Apesar do grande aumento das notificações de lesões nos implantes mamários, os reguladores de todo o mundo permaneceram, de modo geral, sem ação, como concluiu a equipe do ICIJ no projeto Implant Files – que reúne jornalistas da Argentina, Austrália, Brasil, Canadá, França, Alemanha, Índia, Itália, Japão, Líbano, México, Holanda, Reino Unido e Estados Unidos.

A maioria das mulheres que recebem implantes mamários relata estar satisfeita, segundo estudos, e a FDA afirma que os riscos de segurança dos dispositivos “são suficientemente bem compreendidos para que elas possam tomar decisões bem informadas sobre seu uso”. Contudo, até recentemente, concluiu o ICIJ, a FDA permitiu que os fabricantes escondessem do público a verdadeira extensão dos danos causados ​​pelos implantes.

Durante anos, a FDA permitiu que os fabricantes ocultassem as rupturas e outras lesões, notificando-as como eventos de rotina que não exigiam divulgação pública. Em 2017, quando a FDA tornou mais rígidas suas regras para as notificações obrigatórias, os relatos de lesões deram um salto. E, prosseguindo no ritmo atual, devem aumentar mais de 20 vezes na comparação entre os dois últimos anos e o período anterior de dois anos.

Segundo uma análise do ICIJ com os dados sobre eventos adversos da FDA, o número de suspeitas de lesões em implantes saltou de uma média de menos de 200 por ano até 2016 – antes da imposição de regras mais rigorosas pela agência norte-americana – para 4 567 em 2017 e pelo menos 8 242 no primeiro semestre de 2018.

O aumento nas notificações, de acordo com especialistas, não significa que os implantes mamários subitamente se estragaram. O fato é que eles nunca foram tão seguros quanto diziam os dados – e a aprovação da FDA.

A agência estava ciente do verdadeiro número de lesões notificadas, mas não o divulgou até recentemente. Na Europa, alguns fabricantes vêm deixando de relatar qualquer caso de ruptura, disseram reguladores holandeses ao ICIJ. No momento uma força-tarefa europeia está elaborando regras para resolver essa situação. “Os problemas sempre existiram”, disse Madris Tomes, ex-especialista da FDA em dados sobre eventos adversos e fundadora da Device Events, empresa que acompanha esse tipo de problema na área médica. Foi em 2017 que Tomes detectou um aumento nos incidentes com implantes de mama no banco de dados de sua empresa.

Em uma declaração ao ICIJ, a FDA disse que reconheceu no ano passado que havia uma “questão de transparência” com as notificações não divulgadas que estava aceitando. A agência disse que o aumento das notificações reflete a alteração nas suas exigências, e não “um novo problema de saúde pública”. Procurada pela reportagem, a Allergan afirmou que há comprovações científicas para demonstrar a segurança de seus produtos. “O perfil de segurança dos implantes mamários da Allergan tem respaldo de extensos testes pré-clínicos e mais de dez anos de uso nos Estados Unidos e Europa, bem como por grande número de estudos publicados com revisão ​​por pares”, disse Amy Rose, diretora de relações com a mídia da Allergan. “Temos certeza da segurança de nossos dispositivos”, disse a porta-voz da Mentor, Mindy Tinsley.

“É o melhor caminho”

Em julho de 2013, um mês depois de ser diagnosticada com câncer de mama, Laura DiCarlantonio fez uma mastectomia e foi aconselhada por seus médicos a reconstruir o seio esquerdo com um implante. Mas DiCarlantonio, moradora de um bairro de Detroit, mãe de duas filhas pequenas, relutou. Lembrou-se da controvérsia sobre vazamento em implantes de silicone, que levou as autoridades americanas a proibi-los por mais de dez anos, e temia ter problemas se fizesse a operação. Seu cirurgião plástico, porém, ela contou, lhe garantiu que a segurança das próteses de mama era uma preocupação do passado.

“Ele disse que era realmente o melhor caminho a seguir”, lembrou ela. “E eu confiei nele.” Reconstruir o seio após uma mastectomia ou acidente é um uso comum dos implantes mamários, embora com mais frequência as mulheres simplesmente desejem ter seios de outra forma ou tamanho.

Em dezembro de 2013, DiCarlantonio passou pela reconstrução cirúrgica do seio esquerdo com implante de silicone Natrelle Style 410, fabricado pela Allergan. Ela diz que seu médico lhe garantiu que o dispositivo, conhecido como “ursinho de gelatina” (“gummy bear”) por causa da sua textura firme, não iria romper nem vazar, e poderia durar por toda a vida da paciente.

Ela conta que foi informada sobre possíveis complicações locais, tais como infecções, mas não foi alertada sobre riscos de saúde sistêmicos nem de longo prazo. Uma afirmação, em particular, sobre os implantes tipo ursinho de gelatina, a convenceu a seguir em frente. A recuperação seria mais rápida do que se escolhesse outra opção, tal como enxertar gordura de outra parte do corpo. Ela ficaria menos tempo sem poder cuidar das suas filhas, na época com 7 e 5 anos. “Eu não queria um Cadillac, queria um simples Chevrolet”, disse. “Me deem meu implante e pronto, assunto encerrado.”

Aumento exponencial

O fato de que fabricantes de próteses mamárias conseguiram conquistar mercados pelo mundo, apesar dos problemas de segurança não resolvidos, é prova da influência dessas empresas sobre os reguladores. E levanta questões fundamentais sobre a maneira como a FDA e outras agências de saúde fiscalizam a indústria de dispositivos médicos em geral.

Os repórteres do ICIJ descobriram que as autoridades reguladoras muitas vezes deixaram de punir fabricantes que violaram normas governamentais e apresentaram dados restritos ou imprecisos sobre a segurança dos implantes.

Na União Europeia, as autoridades de saúde permitiram que as dez empresas que vendem implantes nos países membros continuassem funcionando, mesmo depois que todas elas apresentaram relatórios incompletos de conformidade regulatória. Mais da metade delas não fornecia instruções claras de uso, não monitorava adequadamente os dados de segurança da paciente, nem havia comprovado que seus implantes eram compatíveis com os tecidos humanos.

Nos Estados Unidos e Canadá, os reguladores não impuseram nenhuma consequência aos fabricantes quando eles perderam as condições de rastrear, após três anos, a maioria das participantes de uma pesquisa populacional de saúde – embora tivessem a obrigação de acompanhar as pacientes durante uma década, como condição para que os implantes de silicone voltassem ao mercado.

No Brasil, o governo restaurou o acesso ao mercado de uma grande fabricante brasileira, a Silimed, embora seus implantes continuassem proibidos na União Europeia e na Austrália, depois que foram encontradas partículas estranhas contaminando a superfície dos dispositivos. Em comunicado ao ICIJ, a Silimed disse que testes feitos por um laboratório independente concluíram que o nível de partículas estranhas em seus implantes não era mais alto do que o dos concorrentes.

Profissionais da saúde e defensores dos pacientes são obrigados a conviver com a frustração de os governos permitirem a venda dos implantes mamários sem um alerta no rótulo, para informar sobre perigo de vida e outros riscos sérios. Eles acusam as autoridades de ignorar uma nova forma de câncer, o linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante mamário (BIA-ALCL na sigla em inglês para Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma), apesar das comprovações científicas que relacionam a doença às próteses texturizadas. Segundo eles, a recusa dos órgãos reguladores de aceitar novas comprovações vinculando os implantes a doenças debilitantes põe as mulheres em risco.

Cirurgião plástico em Sidney, Austrália, e professor do Departamento de Medicina Clínica da Universidade Macquarie, Anand Deva disse que houve uma falha sistêmica na proteção das pacientes com implantes de mama – um problema não só dos reguladores, mas também dos fabricantes e dos médicos. “Há muito tempo nós ignoramos a questão dos implantes de mama, e as consequências estão surgindo agora”, disse Deva. “Estamos enfrentando um aumento exponencial nas complicações”.

FDA considera reavaliar implantes

Os implantes mamários apresentam riscos significativos de complicações locais, desde ruptura até dores e perda da sensibilidade na mama. Esses males são as queixas mais comuns no atual aumento súbito das notificações à FDA, como descobriu o ICIJ.

O câncer associado ao implante mamário, o BIA-ALCL, também vem se apresentando nos últimos anos como um problema crescente de saúde pública. Cirurgiões plásticos identificaram 615 casos de BIA-ALCL em todo o mundo, notando que a doença é associada com muito mais frequência a implantes texturizados do que os de superfície lisa.

Após investigações da equipe do ICIJ, as autoridades de saúde francesas se tornaram as primeiras do mundo a se pronunciar contra o uso de implantes texturizados, por causa do elevado risco de BIA-ALCL.

Tanto a indústria como os reguladores e os cirurgiões plásticos, contudo, vêm rejeitando, de modo geral, a preocupação de que os implantes possam causar doenças autoimunes ou do tecido conjuntivo – um grupo de doenças por vezes chamado de “doença do implante mamário”. Segundo eles, trata-se de uma teoria ultrapassada e desacreditada.

Novas pesquisas e uma vigorosa defesa dos pacientes começam, porém, a provocar uma reavaliação. Em setembro deste ano, pesquisadores do MD Anderson Cancer Center, em Houston, Texas, relataram os resultados do maior estudo de longo prazo já realizado sobre segurança dos implantes mamários. O estudo encontrou associações entre as próteses de silicone e três doenças autoimunes. No mesmo mês, um estudo feito em Israel com dezenas de milhares de mulheres também descobriu uma correlação entre implantes nas mamas e doenças autoimunes. Diversos estudos mais localizados, feitos nos últimos anos na Holanda e nos Estados Unidos, chegaram a conclusões semelhantes. As pesquisas não comprovam que os implantes causam as doenças, mas demonstram que as pacientes com implantes sofrem dessas doenças em índices significativamente mais altos do que mulheres sem implantes.

A FDA afirmou que “não há evidências sugerindo que os implantes mamários estejam associados a esses distúrbios”, e acrescentou que gostaria de receber mais pesquisas sobre o assunto. Após o estudo da MD Anderson, a agência norte-americana divulgou uma declaração notando que seus técnicos “discordam, respeitosamente, das conclusões dos autores”, alegando que havia falhas na base de dados.

A agência comunicou ao ICIJ, no entanto, que vai considerar novas medidas para proteger a saúde pública e concordou em fazer, em 2019, uma reunião pública de um painel de consultores médicos para discutir a segurança dos implantes mamários. “Isso vai ajudar a informar à FDA se devemos tomar mais medidas para proteger a segurança das pacientes, incluindo uma advertência de riscos graves no rótulo, a proibição de implantes texturizados, uma lista de verificação de segurança da paciente ou outras medidas”, segundo comunicado da FDA ao ICIJ.

Mais de 300 mulheres de vários países que responderam a uma pesquisa do ICIJ disseram que não estavam cientes dos perigos dos implantes mamários antes da cirurgia. Essas entrevistadas foram contatadas pelo ICIJ por meio de grupos do Facebook em que mulheres relatam problemas com as próteses.

Apenas duas entrevistadas disseram que foram avisadas ​​sobre riscos de saúde sistêmicos ou de longo prazo antes do implante. Mais da metade disse que houve alertas ​​sobre complicações locais, como infecção e ruptura, mas não sobre riscos de longo prazo. Cerca de dois quintos das mulheres disseram que não receberam nenhum alerta de segurança.

Uma doença misteriosa

Durante mais de dois anos após a cirurgia, DiCarlantonio não teve problemas com o implante. A partir de meados de 2016, porém, começou a sofrer de uma desconcertante variedade de sintomas. Primeiro, seu braço esquerdo inchou e ela foi diagnosticada com linfedema, uma inflamação causada por lesões nos gânglios linfáticos. Em seguida veio uma rigidez no maxilar que, por vezes, a impedia de fechar a boca por completo – e também um acúmulo de líquido atrás dos joelhos, chamado cisto de Baker.

Sentia também dores tão fortes no tornozelo que em julho de 2017 foi procurar tratamento com um podólogo, Peter Wilusz. O especialista recorda que lhe recomendou usar palmilhas no sapato, chamadas órteses, e ministrou fisioterapia e exercícios em casa. Mas os efeitos sobre os sintomas foram poucos. “Muitos problemas da paciente não responderam às terapias normais e tradicionais”, disse Wilusz ao ICIJ, “o que me levou a crer que havia algum problema de autoimunidade”.

Foi então que, em dezembro de 2017, DiCarlantonio apalpou o seio esquerdo e sentiu um caroço na região do implante. Temendo uma ruptura, marcou uma consulta com seu cirurgião plástico. O médico escreveu em suas anotações que tinha “bastante certeza” de que não havia nada de errado, mas pediria um ultrassom “em prol da tranquilidade”.

A doença de DiCarlantonio estava tomando conta da sua vida. Sentia-se constantemente exausta, sofria de dores persistentes, lutava contra uma espécie de “névoa cerebral” que prejudicava sua memória e concentração e começou a sentir sintomas semelhantes aos da gripe, que nunca cediam.

Ela se recorda que em dado momento teve que subir a escada de casa se arrastando de joelhos, pois subir em pé doía demais. A pior parte, disse ela, era estar tão doente e cansada que não conseguia brincar com as filhas. Ela lembrou de seu próprio pai, que tinha mais de 40 anos quando ela nasceu, e da maneira como se sentia mal porque ele não acompanhava as brincadeiras como os pais das amigas. Durante sua doença, as colegas das filhas mexiam com elas, dizendo que ela devia ser avó delas. Não acreditar que ela era a mãe. “Fiquei muito triste e me senti culpada por estar jogando tudo isso em cima das minhas filhas”, disse DiCarlantonio.

O boom do silicone

A controvérsia sobre a segurança dos implantes de mama remonta a décadas. Nos anos 80 e 90, dezenas de milhares de mulheres culparam seus implantes de silicone por todo tipo de mazela, de doença autoimune a câncer de mama. Os relatos geravam reportagens dramáticas, e muitas pessoas entraram com ações judiciais coletivas contra a empresa líder do setor, a Dow Corning, e outras grandes fabricantes.

Em janeiro de 1992 a FDA impôs uma moratória sobre a venda de implantes de silicone, proibindo seu uso no mercado americano. Alemanha, França, Espanha e outros países seguiram o exemplo.

A moratória empurrou um setor já cambaleante para a beira do colapso. Meses depois da decisão da FDA, a Dow Corning anunciou que estava abandonando o setor de implantes mamários. Em 1995, enfrentando bilhões de dólares em indenizações por responsabilidade legal, a empresa entrou com pedido de falência.

No entanto, no final dos anos 90 a sorte começou a mudar para o setor. Muitas ações judiciais por responsabilidade legal não obtiveram sucesso, e alguns juízes não aceitaram receber depoimentos de especialistas médicos afirmando que os implantes mamários causavam doenças autoimunes. Os juízes decidiram que as opiniões dos especialistas não satisfaziam aos critérios legais de comprovações científicas.

Em 1999, cientistas dos Estados Unidos emitiram um poderoso veredicto a favor da indústria. Um painel de especialistas independentes de seu prestigioso Instituto de Medicina (depois renomeado como Divisão de Saúde e Medicina das Academias Nacionais) publicou uma análise dos estudos existentes sobre implantes de silicone. O painel concluiu que, embora as próteses causassem frequentes complicações locais, problemas mais sérios, como câncer e doenças autoimunes e sistêmicas “não são mais comuns nas mulheres com implantes mamários do que nas mulheres sem implantes”.

Os fabricantes e os cirurgiões plásticos não perderam tempo para pressionar a FDA contra sanções. As empresas passaram a produzir estudos e mais estudos garantindo a segurança dos implantes, a fim de dar respaldo a novos pedidos de aprovação. Cirurgiões plásticos e suas pacientes prestaram depoimentos à agência afirmando seu direito de fazer escolhas acerca do próprio corpo. “Eles eram tenazes”, disse Susan Wood, que foi diretora do Gabinete da Saúde da Mulher da FDA de 2000 a 2005. “Ao contrário de outras empresas, depois de receber uma negativa, eles voltavam. E voltavam outra vez, e mais uma vez, e mais uma vez. Eles conseguiam desgastar qualquer resistência.”

Mas alguns médicos ainda tinham sérias dúvidas, especialmente sobre a segurança no longo prazo. Em 2003, depois que um painel consultivo da FDA votou a favor de restaurar os implantes ao mercado, o presidente do painel, Thomas Whalen, renunciou em protesto e pleiteou à FDA que desconsiderasse a recomendação. “Aprovar esse dispositivo implica em colocar ameaças que são, sem dúvida, desconhecidas para as mulheres”, escreveu Whalen em sua carta de renúncia. “Quando o gênio sair da garrafa – na verdade, pela segunda vez – não haverá recurso.”

A agência rejeitou a recomendação do painel consultivo, e seguiu-se um debate interno feroz. Dois anos depois, o painel voltou atrás e se colocou contra o uso de implantes de silicone, numa votação de 5 a 4. Em novembro de 2006, a FDA reverteu novamente a decisão e deu sinal verde, aprovando para venda no mercado americano os implantes MemoryGel da Mentor Worldwide LLC (depois adquirida pela Johnson & Johnson, grande empresa americana de serviços de saúde) e os implantes Natrelle, da Allergan (agora Allergan PLC, de Dublin).

A batalha terminou com a FDA impondo condições ​​às fabricantes. A Allergan e a Mentor receberam ordens para fazer seis estudos de segurança pós-introdução dos implantes no mercado, incluindo levantamentos sobre falhas dos dispositivos, grupos focais e pesquisas de opinião com médicos para avaliar o texto dos rótulos. Além disso, exigia estudos de longo prazo para acompanhar 40 mil mulheres ao longo de dez anos.

A FDA também publicou um aviso excepcionalmente franco e direto em seu site. O texto adverte que o risco de complicações é alto e diz categoricamente: “A paciente deve assumir que vai precisar de outras cirurgias”.

Mas a FDA não exigiu o alerta no rótulo para riscos graves. Segundo a agência, outras ameaças apresentadas pelos implantes mamários – listadas em seu site como “atrofia do tecido mamário”, “enrugamento do implante que pode ser sentido ou visto através da pele” e “infecção, incluindo Síndrome de Choque Tóxico”, entre outras – são tão bem conhecidas que qualquer outra medida era desnecessária.

Desde essa decisão da FDA, o negócio dos implantes de mama disparou. Hoje o setor ultrapassa 1 bilhão de dólares em receitas, devendo chegar a 2 bilhões de dólares até 2025. Mais de 1,6 milhão de mulheres receberam implantes mamários estéticos em 2017, incluindo 345 mil nos EUA, 236 mil no Brasil, 67 mil no México e 54 mil mulheres na Itália. Desde 2017, a mamoplastia de aumento é a cirurgia estética mais comum em todo o mundo.

“Tudo fez sentido”

Numa manhã de fevereiro passado, DiCarlantonio fez um ultrassom. O radiologista disse que o implante parecia ter se rompido e que ela deveria procurar seu médico imediatamente. Porém quando ligou para o consultório do cirurgião plástico, recorda ela, foi informada de que ele estaria ausente por duas semanas.

Frustrada por não poder agir, DiCarlantonio começou a pesquisar na internet e encontrou um grupo no Facebook chamado “Breast Implant Illness and Healing” (Doença e Cura do Implante Mamário), para mulheres que adoeceram depois de receber um implante.

O grupo foi fundado em 2015 por Nicole Daruda, da Vancouver Island, no Canadá, que passou quase dez anos lutando contra uma doença inexplicável depois de receber implantes de silicone Mentor. O número de filiadas no grupo disparou no último ano e, segundo Daruda, isso ocorre porque as mulheres não conseguem fazer com que seus médicos escutem o que elas dizem. “As mulheres têm todos esses problemas, mas quando vão ao médico ele lhes diz que não há nada errado com o implante”, disse Daruda.

A equipe do ICIJ entrevistou dezenas de mulheres em todo o mundo que pertencem a grupos de mídia social semelhantes ao de Daruda. Muitas relataram que um dos aspectos mais traumatizantes da doença foi a confusão causada por não saberem qual era, exatamente, o problema e a frustração por não receberem consideração dos médicos. Ao ler as histórias das mulheres no grupo, conta Dicarlantonio, ela viu que suas experiências se enquadravam perfeitamente. “Tudo se encaixava, tudo passou a fazer sentido.”

Cientistas buscam respostas

Enquanto as mulheres lutavam para compreender suas doenças, os pesquisadores buscavam respostas. Por volta de 2008, Prabath Nanayakkara, de Amsterdã, especialista em medicina interna, recebeu uma paciente com uma inflamação dos pulmões chamada sarcoidose. Ela tinha um implante mamário de silicone apresentando vazamento, e Nanayakkara suspeitou que essa poderia ser a causa do problema pulmonar. Depois de tratá-la, apresentou o caso numa conferência de especialistas na Holanda.

Os médicos começaram a recomendar às mulheres com doenças inexplicáveis ​​e implantes mamários que consultassem Nanayakkara. De início ele nem sabia que existia algo denominado doença do implante mamário. Mas, ao receber dezenas, e depois centenas de pacientes com doenças debilitantes similares, ele mudou de ideia. “Se os médicos ainda não descreveram uma doença, eles acham que ela não existe”, disse Nanayakkara. “O primeiro passo é reconhecê-la.”

Em 2013, Nanayakkara transformou sua pesquisa em um estudo formal, revisado por pares, em coautoria com sete colegas, abrangendo 80 mulheres com implantes mamários. As pacientes chegavam ao seu consultório relatando doenças sistêmicas, que afetavam todo o organismo e não apenas a área do implante.

A maioria das mulheres relatava sintomas como fadiga, dores articulares e musculares, suores noturnos e rigidez matinal. Houve melhoras em mais de dois terços delas após a remoção dos implantes. Nanayakkara apresentou então a hipótese de que a exposição ao silicone podia estar desencadeando reações autoimunes – síndrome conhecida como Asia (sigla em inglês para Síndrome Autoimune Induzida por Adjuvantes).

Especialistas dizem que é urgente a realização de outros estudos de longo prazo, mas nem a Allergan, nem o Mentor da Johnson & Johnson completaram os estudos com 40 mil mulheres exigido pela FDA. Depois de dois anos, cerca de 40% das participantes do estudo da Allergan sobre aumento de mama haviam desistido. E a Mentor perdeu, depois de três anos, cerca de 80% das suas participantes.

A FDA agora diz que, embora não tenha provas suficientes para apontar uma correlação entre o implante mamário e as doenças sistêmicas, os estudos de segurança “precisariam ser muito amplos e de mais longo prazo do que os realizados até agora” para excluir claramente uma relação. A Allergan e a Mentor não sofreram nenhuma consequência por não terem concluído os estudos obrigatórios.

Segundo a Mentor, a exigência de que as participantes preencham anualmente um questionário de 27 páginas foi uma das razões para o baixo índice de adesão. A empresa afirmou que desde então tomou várias medidas para cumprir os objetivos do estudo, incluindo inscrever algumas participantes em um estudo separado sobre reoperações e ajudar a criar o Registro Nacional de Implantes Mamários (“National Breast Implant Registry”), baseado nos EUA. A Allergan não mencionou o insucesso de seu estudo populacional em suas respostas ao ICIJ.

No estudo do MD Anderson Cancer Center publicado este ano, os pesquisadores entraram em um banco de dados da FDA que combina informações de grandes estudos populacionais feitos pelos fabricantes, e chegaram a uma conclusão preocupante: os implantes de silicone estão associados a várias doenças autoimunes, incluindo a síndrome de Sjögren, caracterizada por secura na boca e nos olhos; esclerodermia, ou seja, endurecimento e retesamento da pele; e ainda, artrite reumatoide.

Alguns cirurgiões plásticos afirmam que a hipótese de que a exposição ao silicone em implantes mamários pode causar doenças sistêmicas não é sustentada por provas concludentes. “Não creio que o próprio silicone esteja causando esses sintomas”, disse Steven Teitelbaum, cirurgião plástico em Santa Monica, Califórnia, que recentemente foi presidente da Fundação para Pesquisa e Educação em Cirurgia Estética, uma entidade norte-americana.

Teitelbaum observou que sintomas como fadiga e dores são comuns em toda a população e que outros dispositivos implantados, como marca-passos e tubos médicos, também contêm silicone mas não são tema de relatos comparáveis ​​de doenças sistêmicas.

Deva, o cirurgião plástico de Sidney, disse que a infecção bacteriana de um biofilme que envolve a prótese mamária é uma causa mais provável de doenças relacionadas ao implante, incluindo a BIA-ALCL. Os problemas de saúde ligados aos implantes mamários apontam para um problema generalizado em todo o setor, disse ele. “Os incentivos comerciais assumiram o controle e subverteram a segurança das pacientes, a saúde das pacientes e o desfecho das pacientes”, disse Deva. “E isso é uma acusação muito triste contra o setor.”

Acusações de fraudes na Flórida

Quando surge um problema com um dispositivo médico vendido nos Estados Unidos, o fabricante é obrigado a comunicá-lo à FDA. Mortes, lesões graves e também mau funcionamento que prejudique os pacientes são eventos que obrigam uma notificação à agência. Essas notificações estão disponíveis publicamente num banco de dados da FDA conhecido como Maude (sigla em inglês para “Experiência dos Fabricantes e Usuários com Dispositivos”).

Há quase duas décadas, numa iniciativa criada pelo setor que busca reduzir a burocracia, a FDA vem permitindo que os fabricantes enviem apenas planilhas trimestrais resumindo as notificações de problemas comuns ocorridos com os dispositivos aprovados. Esse programa, conhecido como “notificação resumida alternativa”, exclui, especificamente, eventos graves ou inesperados – por exemplo, os que exigem uma ação corretiva mais ampla do que um ajuste de um único dispositivo.

As regras da FDA dizem que um evento envolvendo uma lesão é “notificável”, ou seja, deve ser declarado separadamente. Mas os resumos trimestrais enviados pelos fabricantes não são divulgados ao público.

Casos não revelados de implantes rompidos foram descobertos por Chris Shakib, um advogado da Flórida que pesquisava dados da FDA. Shakib está representando 278 mulheres que acusam dois cirurgiões plásticos de Jacksonville de entrar com ações no valor de quase 9 milhões de dólares contra a Allergan em pedidos fraudulentos de indenizações relativas à garantia, a fim de encobrir seus erros em operações malsucedidas.

A ação judicial alega que a Allergan participou da fraude pagando as indenizações, embora seus testes não revelassem problemas com os implantes. O fato é que os cirurgiões plásticos compravam tantos produtos da Allergan, disse Shakib, que valia a pena para a fabricante fechar os olhos. A maioria das reivindicações das mulheres contra os dois cirurgiões plásticos foi resolvida, e a Allergan pediu que a ação fosse indeferida pelos tribunais da Flórida, argumentando que as leis federais prevalecem sobre as reivindicações dos queixosos.

Buscando notificações relativas às lesões sofridas por suas clientes, Shakib não encontrou nenhum registro a respeito no banco de dados Maude – apesar de que a Allergan tinha aprovado as indenizações pelos incidentes, relativas à garantia, e era obrigada a notificar lesões graves. Uma lesão que requer cirurgia corretiva, tal como ruptura ou deflação de um implante mamário, atende à definição da FDA de lesão grave.

Em 2017 e no primeiro semestre de 2018 os fabricantes apresentaram um total de quase 13 mil notificações de eventos adversos com implantes mamários nos Estados Unidos, algumas relativas a incidentes ocorridos em anos anteriores. Mas parte desse enorme aumento deve se atribuir, provavelmente, à alegada fraude que Shakib diz ter descoberto.

Uma característica peculiar desse salto nas notificações de lesões nos últimos 18 meses é que a grande maioria – 84% – se refere a implantes preenchidos com solução salina, que representam menos de um quinto do mercado americano e nunca foram proibidos pela FDA. Esses implantes com solução salina contêm silicone na cápsula.

Chama a atenção, por exemplo, que os dois cirurgiões de Jacksonville pediram indenizações por falhas apenas em implantes salinos, e apenas para um modelo específico – o Natrelle Style 68 da Allergan. De 2001 a 2015 eles apresentaram 5 516 queixas envolvendo o Style 68, segundo a ação judicial iniciada por Shakib.

Os implantes salinos Style 68 da Allergan são responsáveis ​​por 5 542 incidentes, ou 43%, das notificações de lesões apresentadas em 2017 e no primeiro semestre de 2018. As demais 7 267 lesões, quase três quintos do total, refletem o aumento geral das notificações de lesões, ocorrido logo que a FDA começou a pressionar os fabricantes a comunicar publicamente as lesões relacionadas a implantes mamários. As lesões respondem por quase 99% das notificações apresentadas à FDA nesse período de tempo.

A ruptura

Depois de fazer o ultrassom e descobrir o grupo de apoio online, DiCarlantonio decidiu que teria que retirar seu implante. No entanto, seu cirurgião plástico continuava insistindo que este não havia se rompido. Lutando contra a fadiga e a dor constante que a mantinha presa ao sofá a maior parte do tempo, ela passou semanas pesquisando especialistas e lutando contra a burocracia médica. Também fez uma ressonância magnética, necessária para a remoção do implante. Por fim optou pelo cirurgião plástico Edwin Wilkins, da Universidade de Michigan, e marcou a operação de retirada para 29 de maio de 2018.

As anotações de Wilkins sobre a operação descrevem como se desenrolou o procedimento, chamado “explante”. “A bolsa do implante foi penetrada”, escreveu Wilkins. “Notamos que o implante estava rompido, com pequenas quantidades de silicone semi-sólido extravasado [vazando]”.

Várias semanas depois, o hospital enviou à paciente fotos do implante retirado. O dispositivo parecia ter sido “fervido em óleo e atropelado por um caminhão”, disse DiCarlantonio.

Quase 170 mil mulheres em todo o mundo tiveram implantes mamários retirados em 2017, o ano mais recente para o qual há informações disponíveis. Algumas relatam que têm dificuldade para encontrar cirurgiões plásticos experientes e dispostos a remover os implantes.

Jill Vahldieck, de 66 anos, de Kronberg, Alemanha, que mora nesse país há quase 30 anos, viu sua saúde e suas finanças se esgotarem devido a doenças que ela julga serem consequências dos seus implantes. Ela foi aos Estados Unidos para encontrar um médico disposto a retirá-los. “Estou usando o resto do dinheiro que tenho para voltar aos Estados Unidos, onde sei que alguém vai poder fazer isso”, disse ela.

DiCarlantonio disse que desde que o implante foi retirado, desapareceu a rigidez no maxilar, assim como os cistos de Baker e a tensão e dor no tornozelo. O linfedema, inchaço causado pelas lesões nos gânglios linfáticos, ficou reduzido. E o mais importante, diz ela, foi que a névoa cerebral se desfez e sentiu sua energia retornar.

Em agosto, ela passou um dia visitando suas filhas no acampamento da igreja. Levou seu violão e inventou melodias para ajudar os jovens a decorar versículos da Bíblia. “Estou conseguindo voltar a fazer as atividades que eu gosto”, disse ela ao ICIJ.

Esta reportagem faz parte do Implant Files, projeto do Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos, o ICIJ, com sede em Washington, DC. O Implant Files reúne 252 profissionais de 59 veículos de 36 países, que investigaram dezenas de fabricantes e distribuidoras de dispositivos médicos em todo o mundo. No Brasil, participam da apuração a revista piauí e a Agência Pública. Esta reportagem foi produzida por Allan de Abreu, Bernardo Esteves, Camila Zarur, José
Roberto de Toledo, Vitor Hugo Brandalise, Kellen Moraes, Flávia Tavares, Marcella Ramos e Kátia Regina Silva.

Outubro de 2015 não foi um mês bom para a Silimed, empresa brasileira que é a principal fabricante latino-americana de próteses de silicone para aumento e reconstrução de mamas e a quinta maior do mundo desse mercado. No começo do mês a empresa viu suas próteses retiradas do mercado do Brasil e de outros países depois que foram encontradas partículas estranhas em sua superfície. Três semanas depois, um incêndio destruiu 80% de sua fábrica em Vigário Geral, na Zona Norte do Rio de Janeiro. Embora tenha voltado a atuar no Brasil nove meses depois de sua suspensão, a Silimed continua proibida de vender seus implantes na Europa. Com a capacidade de produção prejudicada pelo incêndio, a empresa brasileira perdeu espaço num mercado que movimentou globalmente 1,2 bilhão de dólares em 2016.

O incêndio no parque industrial da Silimed começou por volta das 18 horas do dia 22 daquele mês de outubro, uma quinta-feira, conforme a piauí apurou (a Silimed não divulgou detalhes sobre o episódio). As chamas começaram na “sala limpa”, o ambiente onde são fabricadas as próteses. A produção de dispositivos médicos que são implantados no organismo requer cuidados especiais, já que qualquer tipo de contaminação pode ter consequências funestas para os pacientes. A “sala limpa” caracteriza-se por ser um ambiente com rígido controle da quantidade de partículas no ar, pressão positiva (ar-condicionado especial, que faz com que o ar só saia do ambiente, e não entre a não ser o ar filtrado), divisórias especiais e acessos controlados, com baias de descontaminação.

Havia poucos funcionários na fábrica naquele dia. De acordo com um deles, que deu entrevista sob condição de anonimato, houve um curto-circuito na sala durante a limpeza do imóvel. “Como havia poucas pessoas circulando na fábrica, as equipes de limpeza estavam reduzidas”, afirmou. Naquele dia, continuou, o pessoal do administrativo, que faz a limpeza dos ambientes que não requerem cuidados especiais, estava esterilizando o ambiente de produção das próteses. Não era sua função habitual. É um procedimento especializado, que usa materiais inflamáveis. Ainda de acordo com o funcionário ouvido pela piauí, a equipe estava usando uma enceradeira em um chão com álcool para limpar o piso. “A máquina parou e alguém puxou a tomada. Houve um pequeno curto-circuito e saíram umas faíscas, e foi assim que o fogo começou.”

Oficialmente, o laudo da perícia anexado ao inquérito da Polícia Civil que investiga o caso é inconclusivo em relação às causas do incêndio. A Silimed foi indenizada pela companhia contratada para fazer o seguro da fábrica, mas não revelou o valor recebido.

Antoine Jean Henri Robert, francês naturalizado brasileiro, era diretor financeiro de uma empresa no Rio de Janeiro quando, em 1978, decidiu abrir a representação de uma fabricante francesa de próteses mamárias de silicone. Era um mercado totalmente inexplorado na época, mas deu tão certo que, em 1981, o empresário decidiu fabricar o seu próprio produto e abriu a primeira fábrica de próteses de seios da América Latina, no Centro da capital fluminense.

Ainda nos anos 80, Robert e a mulher, a brasileira Margaret Coelho de Figueiredo, transferiram a produção para um galpão adquirido em Vigário Geral. Três fatores pesaram para a mudança de endereço: o preço dos terrenos, bem mais baratos do que na área central; a disponibilidade de áreas maiores; e a qualidade do ar. Na época, por motivos semelhantes, outras fábricas também se instalaram no local – atualmente são 84, de diversos setores, segundo a Federação das Indústrias do Estado do Rio de Janeiro, a Firjan.

A partir da década de 90, o bairro se tornaria nacionalmente conhecido pela violência urbana. Foi a poucas quadras da fábrica da Silimed, na rua Figueiredo Rocha, que, em agosto de 1993, 21 moradores de uma favela foram executados por um grupo de extermínio formado por policiais militares, no que ficou conhecido como a chacina de Vigário Geral.

Hoje, de acordo com a assessoria de imprensa da empresa, 71% dos 300 funcionários da fábrica moram no bairro. Quem reside em outros pontos da cidade relata uma rotina de medo – a área é controlada pela facção criminosa Terceiro Comando Puro, segundo a Polícia Civil. De acordo com ex-funcionários da Silimed, que preferiram não se identificar, o trajeto entre o ponto de ônibus ou de trem e a fábrica está longe de ser tranquilo. Um deles afirmou que precisava deixar o crachá à mostra no percurso até a Silimed. “As pessoas vão de jaleco para mostrar que são trabalhadores.” Outro empregado relatou que quem chegasse de carro podia ser parado nas imediações da fábrica e, nesse caso, precisava se identificar como funcionário da Silimed. Apesar da vizinhança inóspita, não há registros policiais nem relatos de problemas significativos enfrentados pela Silimed no bairro.

A empresa fabrica outros dispositivos médicos, mas a maior parte do volume de negócios vem da produção de próteses de mama. Por muitos anos, a Silimed monopolizou esse mercado no Brasil – em 1992, ainda era a única fabricante do produto na América Latina. Vendia 5 mil implantes por ano no Brasil e exportava outros 12 mil. A Silimed não revela seus números atuais de produção e de venda – a piauí apurou que, no ano passado, a empresa comercializou cerca de 50 mil próteses mamárias.

Em 1999, Robert vendeu parte da empresa para Hanus Klinger, tcheco radicado em São Paulo, morto há quatro anos – seus filhos Daniel, Michael e Sandra herdaram a participação do pai. Atualmente o capital social da Silimed, uma empresa de capital fechado, é de 16,5 milhões de reais, de acordo com a Junta Comercial do Estado do Rio de Janeiro – como comparação, em 1999 o capital era de 129 mil reais, em valores corrigidos. A família Robert detém 76,3% das quotas; os Klinger, os 23,7% restantes.

Hoje, a Silimed possui duas fábricas de próteses em terrenos contíguos em Vigário Geral (a segunda unidade industrial foi inaugurada em 2003) e filiais em São Paulo, Paraná, Amazonas, Pará, Roraima, Mato Grosso do Sul, Espírito Santo e Bahia. A concorrência aumentou: agora são vendidas no país próteses mamárias de quinze marcas, incluindo uma segunda fabricante brasileira, a Lifesil, fundada em 2005 em Curitiba. Especialistas no setor calculam que a Silimed detenha cerca de 30% do mercado nacional, dividindo espaço principalmente com multinacionais como a Allergan e a Mentor, ambas norte-americanas.

No primeiro dia de outubro de 2015, a Silimed recebeu uma má notícia da Anvisa. A agência federal responsável por regulamentar medicamentos e dispositivos médicos em circulação no Brasil determinou a suspensão da produção e comercialização, no país, de todas as próteses fabricadas pela empresa carioca.

A medida era uma reação à proibição temporária da venda de produtos da empresa na Europa. Oito meses antes, o órgão responsável por certificar os produtos da Silimed na Alemanha, chamado TÜV SÜD, recebeu uma denúncia alertando para a presença de “corpos estranhos” na superfície das próteses mamárias fabricadas pela empresa brasileira.

O TÜV SÜD investigou, entre março e setembro daquele ano, a origem de tais partículas – antes disso, o FDA, agência reguladora norte-americana, também havia investigado a presença de partículas nas próteses brasileiras, mas não viu a necessidade de tomar qualquer ação preventiva. A instituição alemã, porém, chegou a uma conclusão diferente. Como não teve resultados satisfatórios nos testes feitos na produção dos implantes, o TÜV SÜD alertou as autoridades de Vigilância Sanitária da Europa que, por sua vez, decidiram cancelar o certificado de conformidade atribuído às próteses da Silimed, obrigatório para produtos vendido na União Europeia.

Nesse mesmo ano, uma análise feita pelo Instituto Nacional de Saúde Pública e Meio Ambiente da Holanda identificou fibras sintéticas têxteis e de vidro nos implantes da marca. Com base em estudos feitos em animais, o relatório holandês afirmou que as partículas em questão têm um potencial, ainda que pequeno, de causar câncer após o implante. Com isso, a empresa ficou impedida de vender seus produtos num dos maiores mercados do mundo. A decisão fez com que a Austrália também suspendesse as atividades da empresa no país.

Assim que a notícia das suspensões chegou ao Brasil, a Anvisa inspecionou a fábrica da empresa em Vigário Geral no fim de setembro de 2015. No local, identificou a presença de partículas sintéticas na superfície dos implantes, que com isso deixavam de obedecer aos critérios de produção determinados pelas normas de certificação. A Anvisa suspendeu a produção e o uso de todos os produtos implantáveis que fabricava, e teve cancelado seu Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Somente em julho de 2016 a Anvisa emitiu um novo certificado que permitiu à Silimed retomar a fabricação e comercialização dos implantes. Naquele momento, no entanto, a empresa já não podia contar com a sua principal unidade fabril, comprometida pelo incêndio ocorrido três semanas após a suspensão. A Silimed teve de reformar a “sala limpa” de uma segunda planta industrial, que fica nos fundos da primeira, também em Vigário Geral. Passou a operar então com apenas 33% de sua capacidade produtiva. Com a indenização paga pela seguradora, a empresa está construindo uma terceira fábrica às margens da rodovia Washington Luís, também no Rio, em parceria com um grupo de investidores.

Embora a Silimed tenha recebido sinal verde para voltar a operar no Brasil, ela continua sem o certificado de conformidade da União Europeia. Por isso, ainda em razão das partículas estranhas encontradas em 2015, a empresa permanece proibida de vender suas próteses no mercado europeu. As sanções não a impediram de abrir uma filial em Londres em 2016. A empresa continua fora, também, dos mercados de Estados Unidos e Austrália.

A piauí quis saber da Anvisa se as autoridades brasileiras estavam adotando critérios menos rigorosos que os da Europa para liberarem as próteses que continuam fora daquele mercado. Em nota, a agência respondeu que os critérios adotados para a concessão do novo Certificado de Boas Práticas de Fabricação seguem uma resolução “harmonizada com os padrões internacionais”. Afirmou ainda que a medida só foi tomada após a realização de inspeções nas instalações da Silimed e da análise do plano de ação apresentado pela empresa e dos eventuais riscos que as pacientes corriam. Concluiu, por fim, que “não existem evidências de que a presença das partículas de superfície nos implantes de silicone fabricados pela Silimed representa um risco adicional ao risco inerente ao produto”.

Em nota enviada à piauí, a Silimed afirmou que, em razão da capacidade limitada de produção desde o incêndio de 2015, decidiu focar sua atuação em mercados como Brasil, África do Sul, Rússia, Coreia do Sul e América Latina. “Após ampliação da capacidade produtiva, a companhia buscará a obtenção das certificações necessárias para que volte a atuar em outros países.” A empresa assinalou ainda que obteve em setembro deste ano o certificado ISO 13 485, “que atesta padrão internacional de qualidade a empresas que atuam no setor de produtos para a área de saúde”. O certificado não basta à empresa, no entanto, para que volte a atuar nos mercados em que está proibida de vender suas próteses.

Como reflexo da crise da Silimed, a exportação de próteses mamárias de silicone pelo Brasil despencou de 437 quilos em 2015 para 98 quilos no ano seguinte e 56 em 2017, de acordo com o Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços.

Pacientes ao redor do mundo agora têm acesso a informações sobre dispositivos médicos com defeito ou perigosos para a saúde – inclusive aqueles que oferecem ameaça à vida – graças à publicação de uma base de dados sobre diferentes países.

Desenvolvida pelo International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ) e parceiros como parte do especial “Implants File”, investigação que se deu por um ano em 36 países, a base de dados supre uma necessidade crítica por informações confiáveis.

A Base Internacional de Dados sobre Dispositivos Médicos (IMDD, na sigla em inglês) traz um olhar inédito sobre um sistema em colapso. Nessa primeira versão, ele permite que os usuários explorem mais de 70 mil recalls – quando um implante é retirado do mercado por trazer problemas à saúde –, alertas de segurança e avisos de segurança de campo executados em 11 países. Pode-se fazer a busca pelo nome do dispositivo, fabricante ou país.

O ICIJ traz à tona informações de interesse público para fornecer alertas de segurança vitais e potenciais recursos a paciente que, em grande parte do mundo, não tinham acesso a esses dados até agora.

O especial Implant Files descobriu que menos de 20% dos países do mundo disponibilizam pela internet informações públicas que permitem às pessoas encontrar alertas de segurança e dados sobre recalls relacionados a dispositivos médicos.

A equipe responsável pelo projeto – mais de 250 repórteres e especialistas em dados de 58 veículos de comunicação trabalhando conjuntamente com o ICIJ – enfrentou resistência constante das autoridades durante a montagem da base de dados e análise de milhões de documentos, registros de recall e alertas de segurança.

Do total de registros de recall nos Estados Unidos, mais de 2.100 estavam relacionados a defeitos com “uma chance razoável” de causar “sérios problemas de saúde ou morte”. No Canadá, 347 recalls desse tipo foram identificados.

Os dados disponibilizados pela IMDD incluem mais de 6.700 registros da Espanha, Finlândia e México nunca antes divulgados publicamente. Eles foram obtidos por meio da Lei de Acesso à Informação, com pedidos feitos por parceiros do ICIJ nesses países.

A IMDD oferece a inédita chance de explorar falhas de dispositivos médicos e recalls ao redor do mundo. Em muitos casos, estão descritos o nível de risco associado ao uso do produto recolhido, as causas da ordem de recolhimento e as ações tomadas para corrigir os problemas.

O design dos dispositivos (22,7%) é a causa mais comum de recalls de implantes registrada na última década pela agência de regulação norte-americana Food and Drug Administration (FDA), seguido por controle de processos (11,2%) e “material ou componentes inadequados” (9,8%). Produtos ortopédicos, gastroenterológicos, urológicos e cardiovasculares são os que mais acumulam recalls nos Estados Unidos. O fabricante com o maior número de recalls é a empresa chinesa TK.

Apesar do sofrimento que os dispositivos defeituosos causam aos pacientes, a FDA baniu apenas dois produtos por meio de uma lei de 1976 que conferiu à agência o poder de garantir a efetividade e segurança dos implantes: luvas descartáveis e próteses capilares. Fora dos Estados Unidos, é incomum dispositivos médicos serem retirados do mercado, mesmo quando ocorrem problemas mais graves.

Normalmente, uma empresa suspende a circulação de um dispositivo médico ou detecta um problema com um dispositivo que exigiria a emissão de um alerta e informa as autoridades.

De acordo com a FDA, os recalls preveem que sejam tomadas medidas de correção ou a remoção do produto por um fabricante para resolver problemas em um dispositivo. Um recall não necessariamente obriga um paciente a deixar de utilizar um produto ou a devolvê-lo à empresa. Às vezes, a determinação significa apenas que um implante precisa ser revisado, ajustado ou corrigido.

Confusão internacional

A indústria de produtos para a saúde é globalmente organizada, mas as funções de fiscalização dos governos acabam nas fronteiras. Um mesmo produto pode mudar de nome conforme o país e os números de registro, variar, o que dificulta o rastreamento de dispositivos objetos de recall.

Não há consenso internacional sobre padrões de segurança que garantam a comercialização de produtos para a saúde. Tampouco existe um sistema de aviso para propagar alertas e recalls a pacientes e operadoras de saúde para além das fronteiras nacionais.

Calcular as taxas de sucesso e a falha de um dispositivo médico em diferentes mercados é uma tarefa dificultada pelo fracasso de órgãos reguladores e fabricantes em identificá-los e conectá-los de maneira consistente.

A ausência de um sistema de registro numérico universal com os dados disponíveis é a raiz de diversos problemas que levam pacientes de um país a receber implantes que foram objeto de recall em outro país por causa de riscos comprovados à saúde. Embora alguns países tenham criado legislações e defendido um sistema de registro numérico universal, até o momento nenhuma iniciativa foi posta em prática.

Uma pesquisa da Organização Mundial da Saúde (OMS) publicada em 2017 revelou que existem três diferentes sistemas de registro numérico sobre dispositivos médicos – e a maioria dos países não utiliza nenhum deles. Apenas 52% dos 174 membros da OMS que participaram do levantamento afirmaram usar algum sistema oficial para identificar produtos para saúde. Somente 28% dos países africanos dispunham de um sistema.

A qualidade das informações reunidas na IMDD sobre níveis de risco, modelos de dispositivos, ações tomadas, entre outros, também variou amplamente, já que poucos países têm uma classificação que indica o nível de risco associado a um recall específico.

O número de recalls difere radicalmente de país para país. Na última década, os Estados Unidos registraram mais de 26.700 ocorrências desse tipo, enquanto a Índia – com uma população superior em 1 milhão de habitantes – teve apenas 14 do início de 2013 até 2017, os únicos anos sobre os quais havia dados.

O México, que forneceu informações apenas sobre dois recalls aos parceiros locais do ICIJ, está entre os maiores mercados de produtos para saúde na América Latina. Os números escassos relativos a México e Índia podem refletir um quadro ou de falta de transparência ou de poucos recalls. Não há como os pacientes e cidadãos saberem o que de fato ocorre.

Somente a FDA, o principal órgão regulador de dispositivos médicos do mundo, oferece detalhes sobre a possível distribuição, em outro país, de um produto alvo de recall nos Estados Unidos.

Impactos em pacientes

A cada ano, centenas de implantes médicos são identificados como falhos e motivam alertas de segurança ou recalls. Muitos dos problemas não são graves, mas há casos em que defeitos e falhas de design impõem riscos à saúde que exigem a interrupção da comercialização do produto.

Como parte da investigação, o ICIJ criou um algoritmo de inteligência artificial para analisar milhões de documentos sobre eventos adversos relatados à FDA. Na última década, cerca de 500 mil relatórios descrevem cirurgias de remoção de dispositivos médicos, descobriu o ICIJ.

As notificações de eventos adversos revelam casos em que o dispositivo era suspeito de ter causado ou contribuído para a manifestação de uma doença grave ou morte, ou de histórias nas quais o produto apresentou uma falha de funcionamento que provavelmente implicaria danos. O ICIJ descobriu que, nos últimos dez anos, dispositivos médicos estiveram relacionados a 82 mil mortes e 1,7 milhões de ferimentos.

Em alguns casos, não fica muito evidente, na notificação de eventos adversos, a ligação entre o dano à saúde descrito e o dispositivo médico em questão. A FDA explica que conclusões sobre a segurança de um produto ou sua influência num ferimento ou morte não podem ser tomadas com base em uma notificação isolada.

A IMDD abrange não só implantes, mas uma ampla variedade de dispositivos – de luvas a desfibriladores – que foram objeto de recall dos fabricantes e relatados às autoridades locais.

Recalls não são feitos ao mesmo tempo por todos os países – às vezes, meses e até anos separam o primeiro do último. O ICIJ constatou também que muito frequentemente os alertas vitais não chegam aos pacientes e médicos. Alguns dispositivos são oficialmente objetos de recall, retirados do mercado ou até banidos em alguns países, mas não em todos, o que reforça os questionamentos sobre o tratamento desigual de pacientes ao redor do mundo.

Até mesmo quando os recalls ou alertas de segurança são iniciados, pode ser difícil a localização dos pacientes afetados. Alguns percebem apenas anos depois que o implante que carregam no corpo foi alvo de recall.

“Descobri recentemente, há cerca de quatro ou cinco meses, que a FDA classificou o meu dispositivo, com vários outros, como classe II para recall em 2009. Estou chocado”, afirmou um paciente em um relatório divulgado em 2014 pela FDA. O paciente, que utilizava um estimulante gástrico, relatou sentir severas “dores no coração”, e a determinação do recall alertava sobre a possibilidade de obstrução intestinal ou perfuração, com eventual demanda de intervenção cirúrgica. O paciente se queixou de “nunca ter recebido uma ligação, carta ou notificação relacionada ao dispositivo”.

Em notas enviadas ao ICIJ, a AdvaMed, o mais importante grupo comercial norte-americano do ramo de dispositivos médicos, contestou a acusação de que as empresas enfrentam problemas para alcançar os pacientes depois de recalls. “Dispositivos médicos de alto risco, especialmente aqueles que mantêm pessoas vivas, contam com procedimentos de rastreamento específicos para garantir que as empresas possam notificar rapidamente os pacientes e as operadoras de saúde sobre quaisquer problemas significativos”, disse Janet Trunzo, chefe de tecnologia e questões regulatórias da AdvaMed.

Como utilizar a base de dados

A IMDD inclui links para fontes primárias e um mapa interativo que permite a exploração por país, para aqueles em que os documentos estão publicamente disponíveis ou cujos dados foram obtidos por parceiros do ICIJ.

Os usuários podem buscar eventos associados ao mesmo produto em diferentes países. O registro numérico também é apresentado, quando fornecido pelas fontes de dados oficiais.

A IMDD é simples de usar. Ao digitar o nome de um dispositivo no espaço de busca, é possível acessar resultados de recalls, alertas e notificações de segurança ocorridos em diversos países. Se o usuário está interessado em um evento específico, há a opção de clicar sobre ele e acessar todos os detalhes relacionados.

Há também outras opções que podem ajudar a encontrar conexões e explorar os dados. Por exemplo, é possível clicar no nome de determinado fabricante e ver eventos ligados a ele.

A categorização da base de dados permite, por exemplo, que pacientes com um dispositivo cardiovascular que moram em algum país onde não há informações publicamente disponíveis vejam se o produto foi classificado como de alto risco em algum outro lugar.

Mais informação sobre como usar a IMDD pode ser encontrada na própria base de dados interativa.

É importante que os usuários primeiro verifiquem se os implantes afetados são do mesmo lote descrito no episódio. Os pacientes devem confirmar com seus médicos para determinar se as informações são relevantes para o seu implante. A base de dados não pretende substituir aconselhamento médico.

Metodologia

Composta de diversas fontes de dados, e cobrindo o período do começo da década de 90 até 2018, a base de dados interativa conecta mais de 1100 empresas de implantes e as suas subsidiárias a dispositivos distribuídos no mundo todo.

O ICIJ e seus parceiros em 36 países rastrearam sites de autoridades ao redor do mundo para identificar dados públicos sobre recalls, alertas de segurança e avisos de segurança de campo, e depois os coletam.

Em muitos países onde não havia registros públicos, os parceiros do ICIJ fizeram pedidos de acesso à informação para autoridades de saúde. Mesmo assim a base de dados pode não incluir informação de alguns países.

Os dados reunidos variam em estrutura e qualidade. Porque não havia um sistema universal de registro numérico, o ICIJ ligou o nome do fabricante à empresa mãe. O ICIJ usou os relatórios da Comissão de Valores Mobiliários dos EUA e da Dow Jones Factiva como fontes primárias para identificar as empresas matrizes.

A equipe usou os Painéis de Classificação de Dispositivos da FDA para identificar categorias amplas de especialidades médicas que usam implantes específicos, como cardiologia e ortopedia. Essa mesma classificação foi usada para outros países para facilitar a navegação.

Qualquer um que saiba de informação que possa ajudar esse esforço investigativo deve ser encorajado a compartilhar dicas com o ICIJ e os jornalistas do projeto Implant Files, que vão continuar a investigar e a construir essa base de dados de interesse público. A base de dados completa está disponível para download relativo a termos específicos.